De komst van REACH

augustus 2007

De chemische sector mag zich beginnen voorbereiden op een pak werk tengevolge van de Europese REACH-verordening.

De Europese Commissie publiceerde eind oktober 2003 de ontwerpverordening REACH, inzake Registratie, Evaluatie, beoordeling en Autorisatieverlening van bestaande en nieuwe CHemische stoffen (geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van meer dan één ton per jaar op het grondgebied van de Europese Unie). De verordening is ondertussen een eerste maal besproken in het Europees Parlement (17 november 2005) en de Raad van de Europese Unie (13 december 2005), dat veel van de amendementen afkomstig van het Europees Parlement heeft overgenomen. De Raad heeft ervoor gepleit om de informatie die de producenten van chemische stoffen tussen 1 en 10 ton beschikbaar moeten stellen drastisch te verminderen, maar deze met hoge risico's te verhogen. Voor KMO's worden op deze manier de administratieve lasten en de financiële kosten gedrukt. Nog dit jaar zal men trachten de ontwerptekst van de Commissie, de gestemde amendementen in het Europees Parlement en de tekst goedgekeurd door de Raad met elkaar te verzoenen. De algemene verwachting is dat tegen het einde van dit jaar een definitieve goedkeuring zal volgen. In dat geval zal REACH ten vroegste vanaf 1 april 2007 van kracht worden in alle 25 lidstaten van de EU.
Het moet gezegd dat de chemische sector de derde grootste industrietak binnen de EU vormt met ca. 31.000 bedrijven die rechtstreeks ongeveer 1.9 miljoen mensen en onrechtstreeks nog eens enkele miljoenen personen te werk stelt. Internationaal gezien is Europa de marktleider op het vlak van de productie van chemische stoffen. In 2004 was 33% van de globale verkoop (580 miljard) afkomstig van de chemie. De grote meerderheid van chemische ondernemingen in Europa (96%) zijn KMO 's, maar meer dan 70% van de totale productie wordt verzekerd door enkele invloedrijke multinationals.
REACH zal dus een grote impact hebben en dat geldt des te meer voor een land als België met zijn belangrijk industrieel weefsel, vele KMO 's en sterke focus op de export. Een grondige voorbereiding van de direct en indirect betrokken ondernemingen is met andere woorden een absolute must.

De gevolgen

REACH is van toepassing op de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van die stoffen als zodanig of in preparaten of voorwerpen. De verordening voorziet vervolgens in een aantal uitzonderingen met als doel een dubbele reglementering te voorkomen. REACH is niet van toepassing op: radioactieve stoffen, stoffen die onder douanetoezicht vallen en niet bewerkt of verwerkt zullen worden en die weder uitgevoerd zullen worden of in transito zijn, de niet-geïsoleerde tussenproducten en het vervoer van gevaarlijke stoffen.
Aangezien deze wetgeving betrekking heeft op 30.000 stoffen die geëvalueerd zullen worden, zal REACH enorme inspanningen vragen van het bedrijfsleven. Niet alleen de stoffenproducenten zoals de scheikundige, ferro en non-ferro sectoren zullen getroffen worden, maar ook alle gebruikers van stoffen in de sectoren textiel, bouw, baksteen, beton, cement, glas, hout, schoonmaak, cosmetica, verf, kleding, papier, grafische industrie, elektronica, automobiel, enz. Kortweg, elke onderneming die stoffen importeert, produceert of gebruikt zal zich op een optimale manier moeten voorbereiden.

Verplichtingen

De gevraagde informatie en de toegestane termijnen voor het verschaffen ervan hangen af van de hoeveelheid die van elke stof wordt geproduceerd, gebruikt of geïmporteerd:
> 1 ton: registratie en evaluatie;
> 10 ton: registratie, evaluatie en chemisch veiligheidsrapport.
Er geldt geen registratieverplichting voor stoffen die in hoeveelheden van minder dan 1 ton/jaar worden geproduceerd, gebruikt of geïmporteerd, stoffen die enkel gebruikt worden in geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik, als levensmiddelen of diervoeder en voor de niet geregistreerde monomeren of andere stoffen aanwezig voor minder dan 2% in polymeren. Stoffen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés zijn uitgesloten van de algemene registratieplicht. Deze bepalingen kunnen echter nog herzien worden bij de definitieve versie van REACH.
Producenten en importeurs die 1 ton of meer per jaar, produceren, gebruiken of importeren moeten een registratiedossier voorbereiden om aan het Europees Agentschap voor chemische producten voor te leggen. De vereisten zijn ietwat verschillend voor nieuwe stoffen en stoffen die van een overgangsregeling genieten, de zogenaamde 'geleidelijk geïntegreerde stoffen' of "phase-in substances". De taak van de industrie bestaat uit het verzamelen en voorbereiden van de informatie (de gevraagde gegevens zijn hoofdzakelijk afhankelijk van de volumes, en omvatten gegevens over de fysico-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen). Naast deze gegevens moeten ook de individuele gebruiken, geïdentificeerd door downstream gebruikers uit de gehele voorzieningsketen, evenals de risico-evaluaties verbonden aan deze gebruiken en de daaraan verbonden veiligheidsmaatregelen, gespecificeerd worden. Bovendien zullen de producenten en de importeurs deze informatie moeten doorgeven aan downstream gebruikers, dit zijn de fabrikanten die deze substanties gebruiken in hun productieproces, zodat deze weten hoe de producten dienen gebruikt te worden zonder problemen te creëren.
Downstream gebruikers zullen worden gehouden aan bepaalde verplichtingen betreffende de evaluatie van de chemische veiligheid, naargelang zij al dan niet kiezen om het gebruik van de stof die hen werd geleverd geheim te houden. Als ze besluiten om de fabrikant van het gebruik op de hoogte te brengen, zal deze laatste de evaluatie uitvoeren voor de chemische veiligheid. In het andere geval ligt de verantwoordelijkheid bij de gebruiker die het product afneemt.
De verordening voorziet in een verplichte gezamenlijke registratie (OSOR, one substance, one registration) voor het merendeel van de gevraagde informatie om overbodige tests te vermijden en zo de registratiekosten te drukken. Het oorspronkelijk verplicht delen van testen op gewervelde dieren wordt uitgebreid tot alle toxicologische en ecotoxicologische testen. Hiervoor moeten bedrijven zich groeperen in zogenaamde consortia.
Voor stoffen met jaarlijkse volumes van meer dan 10 ton, moet de evaluatie van het veilige gebruik ("evaluatie van de chemische veiligheid") toegelicht worden in een "Chemical Safety Report".

Termijnen

Om de naar verwachting 30.000 registraties in goede banen te leiden, heeft men besloten deze in fases te laten verlopen. Eén jaar na de inwerkingtreding begint de pré-registratietermijn te lopen. De bedrijfswereld heeft dan tussen 12 en 18 maanden de tijd na het invoege treden van REACH om de nodige informatie mee te delen aan het Europees Agentschap in Finland. Deze informatie is redelijk beperkt en zal voornamelijk dienen om de vorming van de consortia mogelijk te maken. De registraties zelf zullen ingediend moeten worden tegen drie, zes of elf jaar na de inwerkingtreding, afhankelijk van tonnage en de karakteristieken van de stof:
Moeten drie jaar na de inwerkingtreding geregistreerd zijn:
- CMR (carcinogene, mutagene en reprotoxische)-stoffen vanaf 1 ton;
- R 50-53 stoffen (zeer toxisch voor waterorganismen en mogelijk schadelijk op lange termijn voor het aquatisch milieu) vanaf 100 ton;
- Alle stoffen geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van 1000 ton en meer.
Moeten zes jaar na de inwerkingtreding geregistreerd zijn: alle stoffen geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van 100 ton en meer (tot 1.000 ton).
Moeten elf jaar na de inwerkingtreding geregistreerd zijn: alle stoffen geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van 1 ton en meer (tot 100 ton).
In de veronderstelling dat de verordening in werking treedt op 1 april 2007, zouden bijgevolg de volgende deadlines voor de geleidelijk geïntegreerde stoffen gelden:
- Pré-registratie: tussen 1 april 2008 en 1 oktober 2008;
- CMRs (>1 ton), R 50-53 (>100 ton) en alle andere als >1000 ton: ten laatste tegen 1 april 2010; >100 ton: ten laatste tegen 1 april 2013; >1 ton: ten laatste tegen 1 april 2018.
De vermelde hoeveelheden zijn te berekenen per jaar en per producent of importeur.

Rol van de overheid

De evaluatie gebeurt in twee stappen door de bevoegde overheid van de lidstaat waar de producent of importeur gevestigd is, nl. de beoordeling van de dossiers en deze van de chemische stoffen. De dossierevaluatie bestaat uit de controle van de registratiedossiers op hun volledigheid en conformiteit met REACH. De testvoorstellen die door de industrie werden voorgelegd, worden onderzocht en desgevallend goedgekeurd. In geval van potentieel risico voor de menselijke gezondheid en het milieu, kan men de producent of importeur verzoeken om meer informatie op te nemen, maar men zal het aantal diertesten trachten tot het minimum te beperken. In dit kader is het delen van testresultaten op dieren verplicht en het gebruik van alternatieve testmethoden, indien mogelijk, geprefereerd.
Tijdens de stofevaluatie zullen de overheden de registratiedossiers onderzoeken ten einde te evalueren of een stof gevaar oplevert voor de volksgezondheid of het milieu. De overheid zal ook bepalen of een eventuele beperking van het op de markt brengen en het gebruik nodig is en of een autorisatie noodzakelijk is.
Een autorisatie voor een specifiek gebruik kan verkregen worden indien de producent of de importeur kan bewijzen dat de risico's van die toepassing in afdoende mate gecontroleerd kunnen worden. Indien dergelijk bewijs niet kan geleverd worden kan een autorisatie enkel toegekend worden als men kan aantonen dat er geen gepaste alternatieve stoffen bestaan, als een analyse aantoont dat de sociaal-economische voordelen van het specifieke gebruik belangrijk genoeg zijn en opwegen tegen de risico's, en als het gebruik van de stof naar behoren wordt beheerd. Een vergunning zal vereist zijn voor elk gebruik van een stof behorend tot de specifieke groep van de zogenaamde "zeer zorgwekkende stoffen" (CMR-stoffen -carcinogeen, mutageen of vergiftig voor de voortplanting- van categorieën 1 en 2, PBT stoffen (persistente, bio-accumuleerbare en toxische stoffen), vPvB-stoffen (zeer persistente en sterk bioaccumuleerbare stoffen), en voor andere stoffen die worden geïdentificeerd als stoffen met ernstige en onomkeerbare gevolgen voor mens en het milieu. De industrie zal verplicht worden de alternatieven te gaan opsommen en af te wegen, maar behoudt de mogelijkheid om een vergunning te krijgen als de gevaren afdoende beheerst worden. Die beslissing wordt door de Commissie genomen, in overleg met de lidstaten. Indien er haalbare alternatieven voorhanden zijn, kan men geen vergunning verkrijgen. Het doel van deze vergunningsprocedure is het vervangen van de meest gevaarlijke chemische stoffen zoals de Europese wetgeving voor kankerverwekkende stoffen voorziet (richtlijn 2004/37/CE).
Als het risico verbonden aan een bepaald gebruik van een stof niet op adequate wijze gecontroleerd kan worden, kan de Commissie of een lidstaat een voorstel indienen voor een beperking van het op de markt brengen en het gebruik van een stof. De beslissing over dit voorstel wordt door de Commissie genomen, in overleg met de lidstaten.
Naast registraties, voorziet de verordening ook in een aantal verplichte kennisgevingen voor:
- Zeer zorgwekkende stoffen vervat in voorwerpen die nog niet geregistreerd zijn voor het betrokken gebruik indien de stof in die voorwerpen in hoeveelheden van meer dan 1 ton en in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtspercent (g/g) aanwezig is en indien bovendien de blootstelling van de mens of het milieu niet kan uitgesloten worden;
- Stoffen die gebruikt worden voor onderzoek en ontwikkeling;
- Downstream gebruikers die een vergunningsplichtige stof gebruiken.
Bovendien moet elke fabrikant of importeur van stoffen die geregistreerd moeten worden of als gevaarlijk worden geclassificeerd, de informatie met betrekking tot de indeling en de etikettering indienen.

Pro en contra

Hoewel er internationaal een brede consensus bestaat over de nood aan een betere controle van de veiligheid van de chemische stoffen die circuleren op de Europese en op de wereldmarkt, blijven sommige ondernemingen en sommige regeringen erbij dat de toepassing van deze nieuwe wetgeving een duidelijke stijging van de kosten zal inhouden van de chemische producten in Europa. Zij zien bijgevolg een achteruitgang en fragmentatie van de communautaire markt voor een groot aantal stoffen optreden, herlocalisatie van producenten en gebruikers naar niet-EU lidstaten, en een aanzienlijk verlies van banen in de betrokken sectoren. De producenten, importeurs en gebruikers kunnen lijden aan competitiviteitsverlies ten opzichte van degenen die geen kosten hebben inzake mogelijke substitutie of herkwalificatie of herklassificatie van hun producten. Sommige producenten en downstream gebruikers zullen misschien producten moeten herformuleren en herontwikkelen die door de gebruikers en consumenten bovendien moeten aanvaard blijven. Volgens de Commissie worden de rechtstreekse kosten voor de Europese chemische industrie, hoofdzakelijk voor de registratie en de tests van de stoffen, geschat op 2,3 miljard euro voor een periode van 11 jaar. De chemische industrie, die eigen impactstudies heeft uitgevoerd, voorziet een totale kost die 30 tot 100 keer hoger ligt en kondigt het verlies van honderdduizenden jobs aan. Grof geschat kan men stellen dat ongeveer 20% van de totale chemische industrie ongeveer 80% van de kosten inzake testen en administratie zal dragen. Deze kosten zijn proportioneel hoger voor stoffen die in kleine volumes worden geproduceerd.
Maar ook die bedrijven die vertrouwd zijn met risk assessment, hebben niet noodzakelijk de capaciteit - middelen en bekwaamheden - in huis om dit systeem te operationaliseren. Bovendien is het niet eenvoudig om sommige begrippen éénduidig te interpreteren en zal het vooral voor gebruikers van preparaten niet eenvoudig zijn om de nodige gegevens te verzamelen. De administratieve rompslomp die gepaard gaat bij het verzamelen van de nodige gegevens kan hoger zijn dan de potentiële kostenbesparing door het delen van testen.
De opbrengsten voor de gezondheid worden geschat op 50 miljard voor een periode van 30 jaar wat overeenstemt met de 4500 levens die per jaar zullen worden gespaard door een betere kennis van de eigenschappen en de gevolgen van de chemische stoffen. Er worden ook opbrengsten verwacht voor het milieu, maar deze werden nog niet berekend voor de Commissie. De kosten die door de Europese Commissie worden geschat, vertegenwoordigen ongeveer 0,04% van de jaarlijkse omzet van de Europese chemische industrie (556 miljard euro voor de EU-25 in 2003).
Binnen REACH zijn het de industriëlen die, vóór het op de markt brengen, de nodige informatie moeten leveren over hun producten, zodat de geschikte maatregelen voor het risicobeheer kunnen worden getroffen. Bovendien vervallen de wettelijke verschillen tussen de bestaande stoffen en de nieuwe stoffen en zal één enkel wetgevend systeem gelden voor het op de markt brengen van chemische stoffen in Europa. Dit zou volgens de voorstanders moeten leiden tot technologische vooruitgang en innovatie, een vitale factor voor de Europese economie in haar geheel, maar zeker voor de chemische industrie.
Het voorzien van de ontbrekende informatie over de eigenschappen van de chemische stoffen en over de manier waarop deze risico's kunnen worden beheerst zou bovendien moeten helpen bij de strijd tegen risico's op (beroeps)ziekten en milieueffecten.
Afnemende gebruikers zullen op een doeltreffende wijze moeten communiceren met hun leveranciers om, via de veiligheidsfiches die bij de verhandelde gevaarlijke producten worden geleverd, alle nodige informatie te ontvangen voor een "veilig" gebruik. REACH legt dus communicatie op tussen gebruikers en leveranciers zodat drama's en incidenten kunnen worden vermeden. Studies hebben namelijk aangetoond dat de etikettering van een derde van de preparaten niet conform zijn. Het rechtstreeks gevolg van de afwezigheid van deze gegevens is dat talrijke gevaarlijke chemische producten niet als dusdanig zijn geklasseerd en dat ze dus in de handel komen zonder een geschikt etiket. Aangezien niet-vertrouwelijke informatie over de geregistreerde stoffen openbaar beschikbaar zal zijn, zal REACH een zekere transparantie invoeren wat de reputatie van de chemische industrie enkel maar ten goede komt.

Bronnen: www.cefic.org; www.mineco.fgov.be

Waarom REACH?

We moeten vaststellen dat een groot aantal van de chemische stoffen die op de Europese markt zijn gebracht een probleem vormen op het vlak van gezondheid en milieu en dat er onvoldoende of oppervlakkige gegevens bestaan over de effecten en veilig gebruik. De laatste decennia werden wel duizenden chemische producten, gebruikt voor de fabricatie van heel veel courante consumptieproducten, op de markt gebracht zonder veel aandacht te besteden aan hun potentiële impact op de gezondheid van de mens en op het milieu.
Dit is gedeeltelijk het gevolg van de gebreken in de huidige Europese wetgeving, die de commercialisering heeft toegelaten van talrijke chemische stoffen die niet onderworpen zijn geweest aan een diepgaande evaluatie van de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu, terwijl een aantal van deze producten voorkomen op werkplaatsen en in heel wat dagdagelijkse consumptieproducten (reinigingsproducten, cosmetica, kleding, computers, etc.).
Het huidige wetgevingssysteem, samengesteld uit richtlijnen en reglementeringen, is erg complex. De wetgeving is meer dan 20 jaar oud en maakt een willekeurig onderscheid tussen "bestaande" (op de markt voor 1981) en "nieuwe" chemische stoffen. Bestaande stoffen kunnen zonder enige veiligheidstest worden gebruikt, terwijl nieuwe vanaf een productievolume van 10kg/jaar een groot aantal tests moeten doorlopen vooraleer ze op de markt kunnen worden gebracht. Voor producenten is het dus makkelijker en goedkoper om de bestaande stoffen te blijven gebruiken. Bovendien zijn enkel producenten en importeurs verplicht om deze informatie te verschaffen en bestaat deze verplichting niet voor gebruikers die producten afnemen (downstream gebruikers).
Een ander gebrek van de huidige wetgeving is dat de toekenning van de verantwoordelijkheid niet afdoende is. Immers, het is aan de openbare overheden om voor de bestaande stoffen die in een groot volume worden geproduceerd, en niet aan de fabricerende, importerende of verwerkende ondernemingen, om een risico-evaluatie uit te voeren en, indien nodig, maatregelen voor de beperking van de risico's voor te stellen. Tussen 1993 en 2004 werden slechts 141 stoffen aangeduid als prioritair (stoffen die onmiddellijke aandacht verdienen vanwege hun potentiële gevolgen voor de mens en het milieu) en de risico-evaluatie werd slechts afgewerkt voor een 20-tal stoffen. Voor de gevaarlijkste stoffen kunnen de lidstaten sinds 1976 (richtlijn 76/769/CEE) ook een beperking opleggen voor gebruik of voor de commercialisering. Dit systeem werkt erg traag en slechts enkele tientallen stoffen of sommige van hun toepassingen (asbesthoudende producten, ftalaten in speelgoed, PCB's, kwik en lood in elektronische apparaten) zijn tot hiertoe verboden in Europa. Een ander voorbeeld van de inefficiëntie van de bestaande regelgeving inzake de notificatie van nieuwe chemische stoffen, is dat deze innovatie en onderzoek niet stimuleert. In de laatste 18 jaar zijn er op de Europese markt ongeveer 2700 nieuwe chemische stoffen van meer dan 1 ton per jaar op de markt gebracht, terwijl dit in de Verenigde Staten jaarlijks ongeveer 2000 stoffen bedraagt.
Ook de industriëlen zijn vragende partij voor een herziening van de wetgeving. Zij vinden immers dat de geldende wetgeving te bureaucratisch is, te traag, en vooral dat deze de innovatie in de weg staat, wat toch van essentieel belang is binnen het erg competitieve domein van de chemie.

Nieuw Europees Agentschap

Het nieuwe Europees Agentschap voor chemische stoffen zal opgericht worden om de registratie (en met name de uitbouw en het onderhoud van de vereiste databanken) te vergemakkelijken. Om een coherente aanpak te hebben, zal het nieuwe Agentschap richtlijnen opstellen voor de definitie van een volgorde van belang voor de evaluatie van de stoffen. Deze zal gebaseerd worden op de risico's en zal rekening houden met de beschikbare informatie over de gevaren, de productievolumes en de potentiële blootstelling. Er zal eveneens een procedure worden voorzien om eventuele onenigheden op te lossen tussen de lidstaten die dezelfde stof willen evalueren. De lidstaten blijven verantwoordelijk voor de evaluatiefase en autorisatiefase. De beslissing over de definitieve autorisatie zal door de Commissie genomen worden, in overleg met de lidstaten.


Dit artikel werd geschreven in opdracht van Amelior.


Lees hier andere blogberichten van deze auteur...

Contacteer de auteur...

Vragen?...

+32 (0) 56 20 36 23
info@amelior.be