ISO 9001 versie 2008 : wat, wanneer, waar, hoeveel?

september 2008

De nieuwe ISO 9001, versie 2008 zoals hij stilaan bekend raakt, staat er aan te komen. Velen hebben nu een aantal vragen over wanneer juist hij zal verschijnen, wat de wijzigingen zijn, wat de impact op hun eigen systeem is, enz....

Sinds een aantal jaren is TC 176, de afdeling van ISO die zich bezighoudt met het ontwikkelen en op punt houden van normen over kwaliteitsmanagementsystemen, bezig met het wijzigen van de ISO 9000-reeks. Via enquëtes bij en vragen van gebruikers, alsook studie van de nieuwste trends op het vlak van kwaliteitsmanagement, begon men eind 2005 met een eerste ruwe draft van de normen. Op dit moment werd ook beslist om slechts kleinere wijzigingen aan te brengen aan de ISO 9001, terwijl men de ISO 9004 serieus onder handen zou nemen.

Lage impact, groot voordeel

In de praktijk betekende dit dat de ISO 9001 een ‘amendment’ zou ondergaan. Er zouden geen grote veranderingen komen, maar verduidelijkingen, verbeteringen en meer overeenkomst met de ISO 14001. Men heeft vooral gezocht naar wijzigingen met een groot voordeel en een lage impact, terwijl wijzigingen met een groot voordeel en een hoge impact worden opgespaard voor 2012.

Groot voordeel:

  • Behandelt een veel uitgesproken nood van gebruikers door het verduidelijken en het wegwerken van verwarring
  • Verbetert een fout in de bestaande standaard
  • Elimineert tegenstrijdigheden in de ISO 9001
  • Elimineert tegenstrijdigheden in de ISO 9000-familie
  • Elimineert grote vertalingsproblemen

Lage impact:

  • Eisen worden niet meer of minder
  • De intentie van de eis verandert niet
  • Geen impact op de meeste gebruikers
  • Geen nood aan extra opleiding voor de gebruikers
  • Alleen minimale veranderingen aan de documentatie van de organisatie

Voor wat betreft de ISO 9004 wil men nog steeds een stuk de consistentie behouden, samen met de mogelijkheid om zowel de ISO 9001 als de ISO 9004 in dezelfde organisatie in te voeren. Maar er werd wel beslist om het doel van deze standaard uit te breiden, niet enkel het aangeven voor mogelijkheden ter verbetering, maar ook hoe een organisatie kan blijven bestaan, de zogenaamde ‘excellence’ en ‘sustainability’. De timing voor de vernieuwde ISO 9004 voorziet de publicatie in augustus 2009.

Voor wat betreft de wijzigingen (amendments) in de voorziene versie, hieronder een korte tabel met de verschillende items en de verklaringen/nota’s.

Clause

Title

Probable change

0.2

Process approach

Wording changed to emphasise the importance of processes being capable of achieving desired outputs

1.1

Scope

Clarification that "product" can also be "intermediate product" and an explanation that statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements

4.1

General requirements

Note added that clarifies requirements regarding outsourcing and the types of control that may be applied to such processes

4.2.1

General documentation requirements

Clarification that documentation can also include records and that mandatory procedures may be combined in one document or that the requirements of one procedure may be covered in more than one document

4.2.3

Document control

Clarification that only documents of external origin that affect the quality management system have to be controlled

5.5.2

Management representative

Clarification that this person must be a member of the organisation’s own management

6.2.2

Competence, training and awareness

Requires organizations to ensure necessary competencies have been achieved

6.3

Infrastructure

Clarifies that information systems are included

6.4

Work environment

Clarifies the circumstances covered by this requirement

7.2.1

Determination of requirements related to the product

Clarifies what may be covered by post delivery activities e.g. contractual obligations such as warranty, servicing and maintenance

7.3.1

Design and development planning

Clarifies that review, verification and validation have distinct purposes but may be conducted and recorded separately or in any combination as appropriate to product and the organisation

7.3.3

Design and development outputs

Clarifies that product preservation may be included for production and service provision

7.5.4

Customer property

Clarifies that intellectual property and personal data are covered by this requirement

7.6

Control of monitoring and measuring devices

Retitled. The term "devices" has been replaced by "equipment". Note added relating to checking the conformity of software used for monitoring and measuring purposes

8.2.1

Customer satisfaction

Note added giving examples of how customer satisfaction data may be gathered

8.2.3

Monitoring and measurement of processes

Note added to clarify that consideration be given to product conformity and quality management system effectiveness when deciding methods for monitoring and measuring processes

8.2.4

Monitoring and measurement of product

Clarifies that product release relates to customer delivery

Weinig invloed op bestaande certificaten

Kort samengevat komen de voorziene wijzigingen op de volgende hoofdzaken neer:

  • Wettelijke eisen worden iets verduidelijkt
  • Processen moeten leiden tot de gewenste outputs
  • Verplichte procedures kunnen worden samengenomen of gesplitst (zoals corrigerende/preventieve maatregelen of niet conforme producten)
  • Nog meer nadruk op competentie en het bereiken en op punt houden ervan
  • Meer uitleg over de ‘indicatoren’ en het feit dat de nadruk vooral moet liggen op productconformiteit en effectiviteit van het systeem
  • Verduidelijking van bepaalde termen en/of hoe deze uit te werken (zoals uitbestede processen, werkomgeving, meten van klantentevredenheid)

Algemeen wordt dus verwacht dat deze wijziging weinig impact zal hebben voor de bestaande ISO 9001:2000 certificaten, op voorwaarde dat deze op een goede manier zijn ingevoerd. Bij het schrijven van dit artikel was de overgangsperiode tussen de versie 2000 en 2008 nog niet gekend, maar algemeen wordt aangenomen dat deze 18 maand zal zijn. Dit betekent dat organisaties met een bestaand ISO 9001:2000 certificaat bij een volgende opvolgingsaudit of een hercertificatie binnen de 18 maand de overgang kunnen maken naar de vernieuwde norm. De voorziene timing van publicatie lijkt te worden aangehouden, namelijk de FDIS zou reeds zijn gepubliceerd maar nog niet overal verdeeld, en de datum van publicatie voor de definitieve ISO 9001:2008 blijft voorzien voor eind 2008.

Snauwaert LievenLieven SNAUWAERT is zelfstandig consultant. In deze hoedanigheid begeleidt hij bedrijven bij de implementatie van kwaliteitssystemen en kwaliteitsverbeteringsprojecten


Lees hier andere blogberichten van deze auteur...

Contacteer de auteur...

Vragen?...

+32 (0) 56 20 36 23
info@amelior.be