Interne auditor ISO 13485 volgens ISO 19011

Interne auditor ISO 13485 volgens ISO 19011

Waarom deze thematiek?

De ISO 13485 norm is van toepassing op bedrijven die medische hulpmiddelen willen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving als klanteisen te voldoen, is door het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de ISO 13485. De ISO 13485 is de medische variant van de ISO 9001. Een belangrijk onderdeel van een te voeren kwaliteitssysteem is ‘risico management'. Mogelijke aanleidingen tot gevaarlijke situaties ten gevolge van ontwerp, productie of gebruik moeten in kaart worden gebracht. De norm ISO 14971 omschrijft hoe deze risico's worden gedefinieerd in de vorm van gedocumenteerde productanalyses.
Om continu te voldoen aan de eisen voor beheer van een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485, is het regelmatig uitvoeren van interne audits verplicht.

Voor wie?

Iedereen die prestaties van het managementsysteem moet monitoren en/of die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van interne audits.
Voor deze training is kennis van de ISO 13485 vereist. Deze kennis kunt u onder meer opdoen tijdens onze eendaagse training Introductie ISO 13485:2016

Na afloop

  • kunt u een interne audit voorbereiden, uitvoeren, rapporteren en opvolgen
  • kunt u beoordelen of (delen van) het managementsysteem voldoet aan ISO 13485
  • heeft u de benodigde auditkennis en –vaardigheden verder ontwikkeld

Praktische informatie

De training duurt 2 dagen en is Nederlandstalig. Het trainingsmateriaal is Engelstalig.

Samenwerking Amelior en BSI

Deze training wordt door en in samenwerking met het British Standards Institution (BSI) verzorgd.

De leermethode

Om uw vermogen om kennis vast te houden nog verder te verbeteren en de vaardigheden daadwerkelijk toe te kunnen passen, staat in onze trainingen het concept 'Hoofd, Hart en Handen' steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.
  • Hoofd: kennis - weten wat er in ISO 13485 staat, (achtergrond)kennis opdoen
  • Hart: houding - waarom ISO 13485 gebruiken, wat is het nut van de norm voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen
  • Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen
Het BSI trainingsmateriaal is in eerste instantie ontwikkeld door het BSI hoofdkantoor in Engeland. Door de centrale rol van BSI in de commissie waarin ISO 13485 tot stand is gekomen, is in het materiaal informatie uit eerste hand opgenomen.
De combinatie van het state of the art materiaal, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.

Praktisch

Duur: 2 dagen
Start op: dinsdag 16 oktober 2018, Gent
donderdag 06 december 2018, Gent
Inschrijven
Prijs: vanaf €1325

Inlichtingen

"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."

Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66

Contacteer mij

Inschrijven

Data Plaats
Dinsdag 16 oktober en woensdag 17 oktober 2018, van 09u00 tot 17u00
Novotel Gent-centrum
Goudenleeuwplein 5, 9000 Gent
Tel.: +32 (0)9 224 22 30
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart
Donderdag 6 en vrijdag 7 december 2018, van 09u00 tot 17u00
Novotel Gent-centrum
Goudenleeuwplein 5, 9000 Gent
Tel.: +32 (0)9 224 22 30
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart




Prijs

  Lid Amelior Not for profit lid1 Niet-lid
Voordeelprijs bij inschrijving voor 30 dagen voor startdatum €1325 €1325 €1325

  • 1 Deze prijs is enkel geldig voor onderwijs- en overheidsinstellingen en welzijns- en gezondheidsorganisaties die lid zijn van Amelior.

    Alle prijzen zijn inclusief lunch (uitgezonderd bij halve dag en avondseminaries), koffiepauzes, verfrissingen, syllabus en schrijfgerei. Bovengenoemde prijzen zijn exclusief BTW.

    KORTING :

    Leden betalen vaak aanzienlijk minder. Meer weten over het lidmaatschap ? KLIK HIER.

  • Amelior is een geregistreerde dienstverlener binnen de KMO-portefeuille. Dit betekent dat een opleiding voor 30% of 40% wordt betaald door de Vlaamse Gemeenschap, mits u aan de voorwaarden voldoet en ten laatste 14 dagen na startdatum de aanvraag indient. Interessant! Meer info over de voorwaarden en modaliteiten vindt u hier of op de betreffende site. Het erkenningsnummer van Amelior voor open opleidingen is: DV.O104132
  • Hou er echter wel rekening mee dat een bedrag van €70 voor de catering niet met de KMO-portefeuille kan worden vergoed. Dit dient u af te trekken bij de aanvraag van uw subsidie.Bij twijfel of onduidelijkheid, neem contact met ons op.
  • Bovendien komen het overgrote deel van opleidingen in aanmerking voor steun van Alimento (van toepassing op bedrijven uit de voedingsindustrie).
  • Amelior biedt tot slot advies en volumekorting aan organisaties die een substantieel deel van hun opleidingsinvesteringen bij ons willen plaatsen. Contacteer ons via info@amelior.be of het contactformulier. We maken graag met u een afspraak om de juiste keuzes te maken uit het aanbod en om voordelige tarieven af te spreken.
Heeft u een aantal medewerkers die deze training zouden kunnen volgen? U bepaalt volledig zelf waar en wanneer u deze opleiding organiseert, als u kiest voor een incompany training. Ook de inhoud en desgewenst de taal kan eventueel afgestemd worden op uw noden.

Incompany trainingen bieden u een aantal klantgerichte voordelen:
  • economisch interessanter;
  • training op maat: oefeningen, voorbeelden en praktijkgevallen uit uw bedrijf;
  • flexibiliteit qua organisatie: plaats en tijdstip worden afgesproken;
  • mogelijkheid om de opleiding eventueel in een andere taal aan te bieden.

Meer info aanvragen kan u hier