Transitie en wijzigingen voor interne auditor ISO 13485 : 2016

Transitie en wijzigingen ISO 13485:2016

Waarom deze thematiek?

De nieuwe ISO 13485:2016 is in maart 2016 gepubliceerd. Om u op de hoogte te brengen van de wijzigingen hebben wij een training ontwikkeld waarin de wijzigingen worden toegelicht. De nieuwe norm focust zich op de complete supply chain van de medical device industrie, waarbij meer nadruk is gelegd op risicomanagement. Hiermee is meer aandacht gegeven aan de mogelijkheid om als organisatie te voldoen aan de eisen vanuit wetgeving en eisen van uw klanten.

Weet wat er gewijzigd is ten opzichte van de vorige normversies en fris uw auditkennis en-vaardigheden op zodat u kunt achterhalen wat de GAP is met uw huidige kwaliteitsmanagementsysteem.

Voor wie?

Voor diegene die betrokken zijn bij de planning, het implementeren, het auditen en/of de begeleiding van de transitie van het ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem.

Goede kennis van ISO 13485 wordt geadviseerd. Heeft u nog geen kennis van de ISO 13485 norm? Dan is de training Introductie ISO 13485 wellicht geschikt voor u.

Na afloop

  • Kent u de belangrijkste verschillen tussen ISO 13485:2003/EN 13485:2012 en ISO 13485:2016
  • Weet u welke impact de wijzigingen op uw kwaliteitsmanagementsysteem kunnen hebben
  • Kent u de herziene termen, definities en auditprincipes
  • Weet u welke impact de wijzigingen vanuit een auditing perspectief hebben
  • Weet u hoe u een intern audit schema en audit plan kunt opstellen
  • Kent u de relatie tussen ISO 9001:2015 high level structure en ISO 13485:2016
  • Heeft u uw auditkennis en -vaardigheden conform ISO 13485:2016 verder ontwikkeld
  • Weet u meer over de overgangsregelingen voor (BSI-)certificering

Praktische informatie

De training duurt 1 dag en is Nederlandstalig. Het trainingsmateriaal is Engelstalig.

 

Samenwerking Amelior en BSI

Deze training wordt door en in samenwerking met het British Standards Institution (BSI) verzorgd.

De leermethode

Om uw vermogen om kennis vast te houden nog verder te verbeteren en de vaardigheden daadwerkelijk toe te kunnen passen, staat in onze trainingen het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.

  • Hoofd: kennis - weten wat er in ISO 13485 staat, (achtergrond)kennis opdoen
  • Hart: houding - waarom ISO 13485 gebruiken, wat is het nut van de norm voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen
  • Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen

Het BSI trainingsmateriaal is in eerste instantie ontwikkeld door het BSI hoofdkantoor in Engeland. Door de centrale rol van BSI in de commissie waarin ISO 13485 tot stand is gekomen, is in het materiaal informatie uit eerste hand opgenomen.

De combinatie van het state of the art materiaal, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.

Praktisch

Inlichtingen

"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."

Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66

Contacteer mij

Inschrijven

Deze opleiding is op korte termijn enkel via in-company training te bestellen. Wij willen u graag verwittigen mocht dit wijzigen of kunnen vrijblijvend met u de mogelijkheden bekijken.

verwittig mij

Heeft u een aantal medewerkers die deze training zouden kunnen volgen? U bepaalt volledig zelf waar en wanneer u deze opleiding organiseert, als u kiest voor een incompany training. Ook de inhoud en desgewenst de taal kan eventueel afgestemd worden op uw noden.

Incompany trainingen bieden u een aantal klantgerichte voordelen:
  • economisch interessanter;
  • training op maat: oefeningen, voorbeelden en praktijkgevallen uit uw bedrijf;
  • flexibiliteit qua organisatie: plaats en tijdstip worden afgesproken;
  • mogelijkheid om de opleiding eventueel in een andere taal aan te bieden.

Meer info aanvragen kan u hier