GAMP® 5

GAMP5

Validatie van (automatiserings)systemen

Waarom deze thematiek?

De farmaceutische-, cosmetische en voedingsmiddelenindustrie dienen aan steeds strengere wetten te voldoen. Elk bedrijf dat producten maakt voor de Europese of Amerikaanse markt is onderhevig aan de wetten van de EMA (European Medicines Agency), FDA (Food & Drug Administration), FAGG (Federaal agentschap voor de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) en/of andere regionale en internationale wet- en regelgeving. Dat zijn o.a. GxP (Good Laboratory, Clinical, Distribution en Manufacturing Practices, ook wel eens aangeduid als Predicate Rules), 21 CFR Part 11 en/of Annex 11. I

SPE GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice) is geen wetgeving, maar een methodologie die kan gezien worden als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van (automatiserings) systemen. In deze aanpak zitten verschillende werkwijzen vervat die algemeen kunnen worden beschouwd als best practice. Het gebruik van elektronische gegevens en handtekeningen is vastgelegd in de wetgeving 21 CFR Part 11. Deze Amerikaanse wet legt de regels vast waar een systeem aan dient te voldoen zodat elektronische gegevens en handtekeningen als equivalent kunnen worden beschouwd van hun papieren tegenhangers. Annex 11 is de aanbeveling van EMA over hoe men dient om te gaan met IT systemen.

Wat mag u verwachten tijdens de opleiding?

  • Je verwerft inzicht in de eisen, verwachtingen en verantwoordelijkheden bij het valideren van geautomatiseerde systemen.
  • Je verwerft inzicht in de opbouw en het gebruik van het V-model tijdens de implementatie van systemen.
  • Je krijgt een praktische vertaling van de GxP richtlijnen gebaseerd op de GAMP® 5 methodologie.
  • Je krijgt een praktische interpretatie van de wet 21 CFR Part 11 rondom het gebruik van elektronische gegevens en handtekeningen binnen een gereguleerde omgeving.
  • Je krijgt een overzicht van wat er vanuit Annex 11 precies verwacht wordt naar IT gevalideerde systemen inzake implementatie en beheer. 
  • We hebben aandacht voor zowel het implementeren van systemen in een gecontroleerde omgeving, als voor het onder controle houden van systemen tijdens hun levenscyclus (behoud van de gevalideerde toestand).

Voor wie?

Deze opleiding is bedoeld voor iedereen die betrokken is bij het ontwikkelen/implementeren van geautomatiseerde productiesystemen voor de farmaceutische sector, de cosmetische, de voedingsmiddelenindustrie of aanverwante sectoren waar kwaliteit een belangrijke plaats heeft.

Programma

Inleiding

  • FDA, EMA en regelgeving
  • ISPE

GAMP5

  • Workflow van automatiseringsprojecten: V-model
  • Verschillen t.o.v. GAMP®4
  • Fasering
  • Ontwerp en Validatie
  • Risk Based Approach: theorie en praktijk
  • Commissioning & Qualification
  • Taken en verantwoordelijkheden
  • Onderhoud van gevalideerde systemen

21 CFR Part 11

  • Electronic records
  • Electronic signatures
  • Audit trail
  • Praktische interpretatie

Annex 11

  • Risk Management
  • Personeelsvereisten
  • Werken met leveranciers en onderaannemers
  • Verwachte taken per project fase

Trainers

YVES DENE heeft al meer dan 25 jaar ervaring p het gebied van kwaliteit. De laatste 15 jaar specialiseerde hij zich in computersysteemvalidatie. Hij hielp verschillende farmaceutische bedrijven bij het implementeren van kritische systemen zoals document management applicaties, LIMS, ERP en software voor medical devices. Deze bagage stelt hem in staat om alle aspecten van deze cursus in detail toe te lichten.
Martijn RENIERS is Bio-Ingenieur van opleiding. Na zijn academische carrière verdiende hij zijn strepen met verschillende projecten bij zowel grote farmaklanten als kleinere bio-tech bedrijven. Hierbij voerde Martijn verschillende rollen uit, gaande van louter uitvoerende taken tot het eigenlijke projectmanagement. Deze ervaring stelt Martijn in staat om specifieke vragen van deelnemers door de ogen van verschillende stakeholders te belichten. Als managing partner van QbD is Martijn vandaag onder andere verantwoordelijk voor het Technology Transfer Framework.

Ing. Bart VAN ACKER is al heel zijn loopbaan actief in de farmaceutische en biotechnologische sector en is daarbij voornamelijk bezig geweest met het implementeren van geautomatiseerde systemen op basis van GAMP. Hierdoor kan Bart beroep doen op ervaringen uit de praktijk om de materie voor deelnemers bevattelijker te maken. Bart doceert al verschillende jaren GAMP (voorheen GAMP4, nu GAMP5).

Praktisch

Inlichtingen

"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."

Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66

Contacteer mij

Inschrijven

Deze opleiding is op korte termijn enkel via in-company training te bestellen. Wij willen u graag verwittigen mocht dit wijzigen of kunnen vrijblijvend met u de mogelijkheden bekijken.

verwittig mij

Heeft u een aantal medewerkers die deze training zouden kunnen volgen? U bepaalt volledig zelf waar en wanneer u deze opleiding organiseert, als u kiest voor een incompany training. Ook de inhoud en desgewenst de taal kan eventueel afgestemd worden op uw noden.

Incompany trainingen bieden u een aantal klantgerichte voordelen:
  • economisch interessanter;
  • training op maat: oefeningen, voorbeelden en praktijkgevallen uit uw bedrijf;
  • flexibiliteit qua organisatie: plaats en tijdstip worden afgesproken;
  • mogelijkheid om de opleiding eventueel in een andere taal aan te bieden.

Meer info aanvragen kan u hier