GDP (Good Distribution Practice)

GDP

De implementatie van de GDP-richtlijnen doorheen de gehele supply chain is een minimumvereiste voor alle logistieke spelers in de farmaceutische sector.

Waarom deze thematiek?

Binnen de farmaceutische, biotech en cosmetische industrie dient de kwaliteit van de gemaakte producten absoluut gegarandeerd te worden. De regels om producten volgens de hoogste kwaliteitsstandaarden te produceren zijn reeds langer doordrongen in de sector als de 'Good Manufacturing Practices (GMP)'. Het besef groeit dat dit hoog kwaliteitsniveau behouden dient te worden doorheen de verdere verdeling van geneesmiddelen naar de patiënt toe. Dit is echter geen sinecure gezien de groeiende complexiteit van de supply chain en de hoge mate van uitbesteding van logistieke activiteiten. Het nieuwe Europese richtsnoer van goede distributie praktijken (GDP) van 5 november 2013 zet de spelregels uit voor de industrie om het hoofd te bieden aan de laatste uitdagingen, zoals de toename van vervalsing van geneesmiddelen. De toepassing van deze regelgeving door alle spelers betrokken in de opslag en distributie van geneesmiddelen, wordt in toenemende mate opgevolgd door de overheden.

Wat mag u verwachten tijdens de opleiding?

  • U krijgt de basiskennis in de GDP verwachtingen en de praktische vertaling ervan op de werkvloer, met als rode draad het EU GDP richtsnoer
  • De thematiek van 'Risk Assessment' wordt toegepast op een distributieomgeving.

Wat is het resultaat in uw dagelijks werkveld?

Kennis over en handelen naar de GDP verwachtingen, is een noodzaak om binnen de farmaceutische industrie kwaliteitsvolle producten te kunnen afleveren. De implementatie van de GDP richtlijnen doorheen de gehele supply chain is een minimumvereiste voor alle logistieke spelers in de farmaceutische sector.
Na afloop:
  • hebben de deelnemers een goed inzicht in de GDP-eisen
  • zijn de deelnemers in staat om de belangrijkste elementen van GDP te identificeren en correcte systemen op te zetten in lijn met deze normeringen

Voor wie?

Deze workshop is bestemd voor iedereen die nieuw is in de distributie van geneesmiddelen en zich wenst te verdiepen in de verwachtingen die de overheden stellen aan de logistieke spelers. Ook zij die direct of indirect te maken hebben met inspecties van overheidswege of klanteninspecties zullen deze workshop als nuttig ervaren. Een voorkennis is niet vereist.

Aan alle deelnemers die de volledige workshop hebben bijgewoond, wordt een certificaat uitgereikt.

Programma

  • Introductie in GDP
    • Waarom GDP?
    • Wat zijn de verwachtingen vanuit de overheid?
    • Wie moet eraan voldoen?
  • De EU GDP Richtlijn
    • Principes
    • Kwaliteitsystemen
    • Personeel & training
    • Faciliteiten & Materiaal
    • Documentatie
    • Operations
    • Klachten, returns, etc.
    • Uitbestede activiteiten
    • Zelf inspecties
    • Transport van geneesmiddelen

Opgelet: interactieve training

Deze workshop is doorweven met vraag- en antwoordsessies en het uitvoeren van opdrachten. Om de interactie te bevorderen beperken wij het aantal deelnemers tot een maximum van 20.

Trainer

Kathy VAN NEYGHEM heeft 21 jaar ervaring in Europese Richtlijnen en in het begeleiden van verschillende kwaliteitszorgsystemen voor de farmaceutische, cosmetische, voedings- en automobiel industrie. Ze beschikt over een zeer ruime praktijkervaring met GDP en Risk Assessment om de materie voor de deelnemers inzichtelijk te maken. Kathy is bovendien  gecertificeerd auditor. Ze is momenteel actief als consultant binnen QbD.

Praktisch

Duur: 1 dag
Start op: dinsdag 04 december 2018, Sint-Niklaas
donderdag 16 mei 2019, St.-Denijs-Westrem
Inschrijven
Prijs: vanaf €565

Inlichtingen

"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."

Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66

Contacteer mij

Inschrijven

Data Plaats
dinsdag 4 december 2018, van 09u00 tot 17u00
Serwir Sint-Niklaas
Koningin Astridlaan 57, 9100 Sint-Niklaas
Tel.: +32(0)3 778 05 11
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart
donderdag 16 mei 2019, van 09u00 tot 17u00
Holiday Inn Expo Gent
Maaltekouter 3, 9051 St.-Denijs-Westrem
Tel.: +32(0)9 220 24 24
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart




Prijs

  Lid Amelior Not for profit lid1 Niet-lid
Voordeelprijs bij inschrijving voor 30 dagen voor startdatum €645 €565 €755
Prijs €715 €630 €840

  • Amelior is een geregistreerde dienstverlener binnen de KMO-portefeuille. Dit betekent dat een opleiding voor 30% of 40% wordt betaald door de Vlaamse Gemeenschap, mits u aan de voorwaarden voldoet en ten laatste 14 dagen na startdatum de aanvraag indient. Interessant! Meer info over de voorwaarden en modaliteiten vindt u hier of op de betreffende site. Het erkenningsnummer van Amelior voor open opleidingen is: DV.O104132
  • Hou er echter wel rekening mee dat een bedrag van €35 voor de catering niet met de KMO-portefeuille kan worden vergoed. Dit dient u af te trekken bij de aanvraag van uw subsidie.Bij twijfel of onduidelijkheid, neem contact met ons op.
  • Bovendien komen het overgrote deel van opleidingen in aanmerking voor steun van Alimento (van toepassing op bedrijven uit de voedingsindustrie).
  • Amelior biedt tot slot advies en volumekorting aan organisaties die een substantieel deel van hun opleidingsinvesteringen bij ons willen plaatsen. Contacteer ons via info@amelior.be of het contactformulier. We maken graag met u een afspraak om de juiste keuzes te maken uit het aanbod en om voordelige tarieven af te spreken.
Heeft u een aantal medewerkers die deze training zouden kunnen volgen? U bepaalt volledig zelf waar en wanneer u deze opleiding organiseert, als u kiest voor een incompany training. Ook de inhoud en desgewenst de taal kan eventueel afgestemd worden op uw noden.

Incompany trainingen bieden u een aantal klantgerichte voordelen:
  • economisch interessanter;
  • training op maat: oefeningen, voorbeelden en praktijkgevallen uit uw bedrijf;
  • flexibiliteit qua organisatie: plaats en tijdstip worden afgesproken;
  • mogelijkheid om de opleiding eventueel in een andere taal aan te bieden.

Meer info aanvragen kan u hier