Introductie ISO 13485:2016

Introductie ISO 13485:2016

De norm voor toeleveranciers van medisch hulpmiddelen.

Waarom deze thematiek?

De norm ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteit voor medische hulpmiddelen. In deze introductietraining leert u de aspecten van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen begrijpen en het belang hiervan voor de toekomst van uw organisatie. U leert hoe u de norm kunt toepassen in de praktijk voor een effectieve bedrijfsvoering. Deze training is een essentieel startpunt wanneer u of uw organisatie met ISO 13485 gaat of wilt gaan werken.

Voor wie is de training bedoeld?

Voor iedereen die zich bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld het senior management, kwaliteitsmanagers, regulatory affairs managers en interne auditors.

Voor de training is geen directe voorkennis vereist. Wel adviseren wij u om ISO 13485 voorafgaande aan de training gelezen en, als mogelijk, bestudeerd te hebben.

Na afloop

  • Kunt u de ISO 13485 normeisen interpreteren met behulp van ISO 14969
  • Heeft u inzicht verkregen in de verschillen tussen ISO 13485 en ISO 9001
  • Kent u de rollen en verantwoordelijkheden van het management volgens ISO 13485
  • Kunt u de relatie tussen ISO 13485 en ISO 14971 herkennen
  • Kunt u de eisen vergelijken tussen ISO 13485 en FDA's Quality System Regulation
  • Kent u het nut van ISO 13485 die als basis dient voor de Medical Device regels wereldwijd

Praktische informatie

De training is Nederlandstalig, het trainingsmateriaal is Engelstalig

Samenwerking Amelior en BSI

Deze training wordt door en in samenwerking met het British Standards Institution (BSI) verzorgd.

De leermethode

Om uw vermogen om kennis vast te houden nog verder te verbeteren en de vaardigheden daadwerkelijk toe te kunnen passen, staat in onze trainingen het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.

  • Hoofd: kennis - weten wat er in ISO 13485 staat, (achtergrond)kennis opdoen
  • Hart: houding - waarom ISO 13485 gebruiken, wat is het nut van de norm voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen
  • Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen

Het BSI trainingsmateriaal is in eerste instantie ontwikkeld door het BSI hoofdkantoor in Engeland. Door de centrale rol van BSI in de commissie waarin ISO 13485 tot stand is gekomen, is in het materiaal informatie uit eerste hand opgenomen.

De combinatie van het state of the art materiaal, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.

Praktisch

Duur: 1 dag
Start op: dinsdag 19 juni 2018, Sint-Niklaas
Inschrijven
Prijs: vanaf €675

Inlichtingen

"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."

Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66

Contacteer mij

Inschrijven

Data Plaats
Dinsdag 19 juni 2018, van 09u00 tot 17u00
Serwir Sint-Niklaas
Koningin Astridlaan 57, 9100 Sint-Niklaas
Tel.: +32(0)3 778 05 11
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart




Prijs

  Lid Amelior Not for profit lid1 Niet-lid
Voordeelprijs bij inschrijving voor 20 mei 2018 €675 €675 €675

  • 1 Deze prijs is enkel geldig voor onderwijs- en overheidsinstellingen en welzijns- en gezondheidsorganisaties die lid zijn van Amelior.

    Alle prijzen zijn inclusief lunch (uitgezonderd bij halve dag en avondseminaries), koffiepauzes, verfrissingen, syllabus en schrijfgerei. Bovengenoemde prijzen zijn exclusief BTW.

    KORTING :

    Leden betalen vaak aanzienlijk minder. Meer weten over het lidmaatschap ? KLIK HIER.

  • Amelior is een geregistreerde dienstverlener binnen de KMO-portefeuille. Dit betekent dat een opleiding voor 30% of 40% wordt betaald door de Vlaamse Gemeenschap, mits u aan de voorwaarden voldoet en ten laatste 14 dagen na startdatum de aanvraag indient. Interessant! Meer info over de voorwaarden en modaliteiten vindt u hier of op de betreffende site. Het erkenningsnummer van Amelior voor open opleidingen is: DV.O104132
  • Hou er echter wel rekening mee dat een bedrag van €35 voor de catering niet met de KMO-portefeuille kan worden vergoed. Dit dient u af te trekken bij de aanvraag van uw subsidie.Bij twijfel of onduidelijkheid, neem contact met ons op.
  • Bovendien komen het overgrote deel van opleidingen in aanmerking voor IPV-Steun (van toepassing op bedrijven uit de voedingsindustrie).
  • Amelior biedt tot slot advies en volumekorting aan organisaties die een substantieel deel van hun opleidingsinvesteringen bij ons willen plaatsen. Contacteer ons via info@amelior.be of het contactformulier. We maken graag met u een afspraak om de juiste keuzes te maken uit het aanbod en om voordelige tarieven af te spreken.
Heeft u een aantal medewerkers die deze training zouden kunnen volgen? U bepaalt volledig zelf waar en wanneer u deze opleiding organiseert, als u kiest voor een incompany training. Ook de inhoud en desgewenst de taal kan eventueel afgestemd worden op uw noden.

Incompany trainingen bieden u een aantal klantgerichte voordelen:
  • economisch interessanter;
  • training op maat: oefeningen, voorbeelden en praktijkgevallen uit uw bedrijf;
  • flexibiliteit qua organisatie: plaats en tijdstip worden afgesproken;
  • mogelijkheid om de opleiding eventueel in een andere taal aan te bieden.

Meer info aanvragen kan u hier