De ISO 13485 norm is van toepassing op bedrijven die medische hulpmiddelen willen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving als klanteisen te voldoen is door het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de ISO 13485. De ISO 13485 is de medische variant van de ISO 9001. Een belangrijk onderdeel van een te voeren kwaliteitssysteem is ‘risico management'. Mogelijke aanleidingen tot gevaarlijke situaties ten gevolge van ontwerp, productie of gebruik moeten in kaart worden gebracht. De norm ISO 14971 omschrijft hoe deze risico's worden gedefinieerd in de vorm van gedocumenteerde productanalyses.
Om continue te voldoen aan de eisen voor beheer van een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 is het regelmatig uitvoeren van interne audits verplicht.
Voor diegene die zich bezig houdt met het monitoren van de prestaties van het managementsysteem en verantwoordelijk is voor het uitvoeren van interne audits.
Voor de training is kennis van ISO 13485 vereist. Deze kennis kunt u onder meer opdoen tijdens de eendaagse training Introductie ISO 13485:2016
Om uw vermogen om kennis vast te houden nog verder te verbeteren en de vaardigheden daadwerkelijk toe te kunnen passen, staat in onze trainingen het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.
Het BSI trainingsmateriaal is in eerste instantie ontwikkeld door het BSI hoofdkantoor in Engeland. Door de centrale rol van BSI in de commissie waarin ISO 13485 tot stand is gekomen, is in het materiaal informatie uit eerste hand opgenomen.
De combinatie van het state of the art materiaal, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.
"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."
Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66
Data | Plaats | |
---|---|---|
Woensdag 27 juni en donderdag 28 juni 2018, van 09u00 tot 17u00
|
Serwir Sint-Niklaas
Koningin Astridlaan 57, 9100 Sint-Niklaas Tel.: +32(0)3 778 05 11 Klik hier voor een plannetje Toon op kaart |
Lid Amelior | Not for profit lid1 | Niet-lid | |
Voordeelprijs bij inschrijving voor 28 mei 2018 | €1325 | €1325 | €1325 |
1 Deze prijs is enkel geldig voor onderwijs- en overheidsinstellingen en welzijns- en gezondheidsorganisaties die lid zijn van Amelior.
Alle prijzen zijn inclusief lunch (uitgezonderd bij halve dag en avondseminaries), koffiepauzes, verfrissingen, syllabus en schrijfgerei. Bovengenoemde prijzen zijn exclusief BTW.
KORTING :Leden betalen vaak aanzienlijk minder. Meer weten over het lidmaatschap ? KLIK HIER.