Interne auditor ISO 13485 volgens ISO 19011

De ISO 13485 norm is van toepassing op bedrijven die medische hulpmiddelen willen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving als klanteisen te voldoen is door het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de ISO 13485. De ISO 13485 is de medische variant van de ISO 9001. Een belangrijk onderdeel van een te voeren kwaliteitssysteem is ‘risico management'. Mogelijke aanleidingen tot gevaarlijke situaties ten gevolge van ontwerp, productie of gebruik moeten in kaart worden gebracht. De norm ISO 14971 omschrijft hoe deze risico's worden gedefinieerd in de vorm van gedocumenteerde productanalyses.

Om continue te voldoen aan de eisen voor beheer van een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 is het regelmatig uitvoeren van interne audits verplicht.

Voor diegene die zich bezig houdt met het monitoren van de prestaties van het managementsysteem en verantwoordelijk is voor het uitvoeren van interne audits.

Voor de training is kennis van ISO 13485 vereist. Deze kennis kunt u onder meer opdoen tijdens de eendaagse training Introductie ISO 13485:2016

• Kunt u een interne audit voorbereiden, uitvoeren, rapporteren en opvolgen
• Kunt u beoordelen of (delen van) het managementsysteem voldoet aan ISO 13485
• Heeft u de benodigde auditkennis en –vaardigheden verder ontwikkeld

Om uw vermogen om kennis vast te houden nog verder te verbeteren en de vaardigheden daadwerkelijk toe te kunnen passen, staat in onze trainingen het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.

• Hoofd: kennis - weten wat er in ISO 13485 staat, (achtergrond)kennis opdoen
• Hart: houding - waarom ISO 13485 gebruiken, wat is het nut van de norm voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen
• Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen

Het BSI trainingsmateriaal is in eerste instantie ontwikkeld door het BSI hoofdkantoor in Engeland. Door de centrale rol van BSI in de commissie waarin ISO 13485 tot stand is gekomen, is in het materiaal informatie uit eerste hand opgenomen.

De combinatie van het state of the art materiaal, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.