Implementatie ISO 13485:2016

Implementatie ISO 13485:2016

Wat mag u verwachten tijdens de opleiding?

Wilt u leren hoe u een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen kunt opzetten en invoeren en zo ISO 13485:2016 kunt toepassen in uw organisatie? Tijdens deze training geven we u inzicht in wat er moet worden gedaan om een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen te implementeren en te kunnen voldoen aan de eisen van ISO 13485:2016.

Extra voordeel van de training zijn de vele opdrachten die individueel of in groepsverband worden gemaakt. Hierdoor leert u niet alleen om de theorie uit de norm in praktijksituaties toe te passen, ook heeft u eerste stappen voor uw eigen organisatie gezet.

Wat is het resultaat in uw dagelijks werkveld?

Na afloop:

  • weet u welke voordelen een effectief managementsysteem voor uw organisatie kan hebben
  • kunt u aangeven wat de kernbegrippen en -eisen uit ISO 13485:2016 zijn en deze vanuit een implementatieperspectief interpreteren
  • kunt u beoordelen waar uw organisatie staat ten opzichte van de nieuwe norm
  • weet u hoe u de kernbegrippen en -eisen uit ISO 13485:2016 in uw organisatie kunt implementeren
  • heeft u eerste stappen voor uw eigen organisatie gezet

Voor wie?

Voor iedereen die ISO 13485:2016 wil begrijpen, betrokken is bij de invoering of verantwoordelijk is voor de implementatie en/of het onderhoud van ISO 13485:2016.

Voor de training is kennis van ISO 13485:2016 vereist. Deze kennis kunt u onder meer opdoen tijdens de eendaagse training Introductie ISO 13485:2016.

Samenwerking Amelior - BSI

Deze training wordt door en in samenwerking met het British Standards Institution (BSI) verzorgd.

Leermethode

Om uw vermogen om kennis vast te houden nog verder te verbeteren en de vaardigheden daadwerkelijk toe te kunnen passen, staat in onze trainingen het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.

  • Hoofd: kennis - weten wat er in ISO 13485 staat, (achtergrond)kennis opdoen
  • Hart: houding - waarom ISO 13485 gebruiken, wat is het nut van de norm voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen
  • Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen

Het BSI trainingsmateriaal is in eerste instantie ontwikkeld door het BSI hoofdkantoor in Engeland. Door de centrale rol van BSI in de commissie waarin ISO 13485 tot stand is gekomen, is in het materiaal informatie uit eerste hand opgenomen.

De combinatie van het state of the art materiaal, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.

Praktisch

Duur: 2 dagen
Start op: woensdag 20 juni 2018, Sint-Niklaas
donderdag 11 oktober 2018, Gent
woensdag 21 november 2018, Gent
Inschrijven
Prijs: vanaf €1325

Inlichtingen

"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."

Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66

Contacteer mij

Inschrijven

Data Plaats
Woensdag 20 juni en donderdag 21 juni 2018, van 09u00 tot 17u00
Serwir Sint-Niklaas
Koningin Astridlaan 57, 9100 Sint-Niklaas
Tel.: +32(0)3 778 05 11
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart
Donderdag 11 oktober en vrijdag 12 oktober 2018, van 09u00 tot 17u00
Novotel Gent-centrum
Goudenleeuwplein 5, 9000 Gent
Tel.: +32 (0)9 224 22 30
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart
Woensdag 21 en donderdag 22 november 2018, van 09u00 tot 17u00
Novotel Gent-centrum
Goudenleeuwplein 5, 9000 Gent
Tel.: +32 (0)9 224 22 30
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart




Prijs

  Lid Amelior Not for profit lid1 Niet-lid
Voordeelprijs bij inschrijving voor 30 dagen voor startdatum €1325 €1325 €1325

  • 1 Deze prijs is enkel geldig voor onderwijs- en overheidsinstellingen en welzijns- en gezondheidsorganisaties die lid zijn van Amelior.

    Alle prijzen zijn inclusief lunch (uitgezonderd bij halve dag en avondseminaries), koffiepauzes, verfrissingen, syllabus en schrijfgerei. Bovengenoemde prijzen zijn exclusief BTW.

    KORTING :

    Leden betalen vaak aanzienlijk minder. Meer weten over het lidmaatschap ? KLIK HIER.

  • Amelior is een geregistreerde dienstverlener binnen de KMO-portefeuille. Dit betekent dat een opleiding voor 30% of 40% wordt betaald door de Vlaamse Gemeenschap, mits u aan de voorwaarden voldoet en ten laatste 14 dagen na startdatum de aanvraag indient. Interessant! Meer info over de voorwaarden en modaliteiten vindt u hier of op de betreffende site. Het erkenningsnummer van Amelior voor open opleidingen is: DV.O104132
  • Hou er echter wel rekening mee dat een bedrag van €70 voor de catering niet met de KMO-portefeuille kan worden vergoed. Dit dient u af te trekken bij de aanvraag van uw subsidie.Bij twijfel of onduidelijkheid, neem contact met ons op.
  • Bovendien komen het overgrote deel van opleidingen in aanmerking voor IPV-Steun (van toepassing op bedrijven uit de voedingsindustrie).
  • Amelior biedt tot slot advies en volumekorting aan organisaties die een substantieel deel van hun opleidingsinvesteringen bij ons willen plaatsen. Contacteer ons via info@amelior.be of het contactformulier. We maken graag met u een afspraak om de juiste keuzes te maken uit het aanbod en om voordelige tarieven af te spreken.
Heeft u een aantal medewerkers die deze training zouden kunnen volgen? U bepaalt volledig zelf waar en wanneer u deze opleiding organiseert, als u kiest voor een incompany training. Ook de inhoud en desgewenst de taal kan eventueel afgestemd worden op uw noden.

Incompany trainingen bieden u een aantal klantgerichte voordelen:
  • economisch interessanter;
  • training op maat: oefeningen, voorbeelden en praktijkgevallen uit uw bedrijf;
  • flexibiliteit qua organisatie: plaats en tijdstip worden afgesproken;
  • mogelijkheid om de opleiding eventueel in een andere taal aan te bieden.

Meer info aanvragen kan u hier