Waarom dit thema?
Binnen de farmaceutische, biotech en cosmetische industrie dient de kwaliteit van de gemaakte producten absoluut gegarandeerd te worden. De regels om producten volgens de hoogste kwaliteitsstandaarden te produceren, zijn reeds langer doordrongen in de sector als de 'Good Manufacturing Practices (GMP)'. Het besef groeit dat dit hoog kwaliteitsniveau behouden dient te worden doorheen de verdere verdeling van geneesmiddelen naar de patiënt toe. Dit is echter geen sinecure gezien de groeiende complexiteit van de supply chain en de hoge mate van uitbesteding van logistieke activiteiten.
De huidige Europese richtsnoer van goede distributie praktijken (GDP) van 5 november 2013* (2013/C343/01) zet de spelregels uit voor de industrie om het hoofd te bieden aan de laatste uitdagingen, zoals de toename van vervalsing van geneesmiddelen. De toepassing van deze regelgeving door alle spelers betrokken in de opslag en distributie van geneesmiddelen, wordt in toenemende mate opgevolgd door de overheden.
*"Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use"
Waarom deze opleiding?
- U krijgt de basiskennis in de GDP-verwachtingen en de praktische vertaling ervan op de werkvloer, met als rode draad het EU GDP-richtsnoer 2013/C343/01
Meer info nodig?
Inhoud
- Introductie in GDP
- Waarom GDP?
- Wat zijn de verwachtingen vanuit de overheid?
- Wie moet eraan voldoen?
- De EU GDP-richtlijn
- Principes
- Kwaliteitssystemen
- Personeel & training
- Faciliteiten & materiaal
- Documentatie
- Operations
- Klachten, returns, etc.
- Uitbestede activiteiten
- Zelfinspecties
- Transport van geneesmiddelen
Waar & wanneer
Voor wie
Deze workshop is bestemd voor iedereen die nieuw is in de distributie van geneesmiddelen en zich wenst te verdiepen in de verwachtingen die de overheden (i.c de EU en België) stellen aan de logistieke spelers. Ook zij die direct of indirect te maken hebben met inspecties van overheidswege of klanteninspecties zullen deze workshop als nuttig ervaren. Voorkennis is niet vereist.
Prijs
Ledenprijs
Nog geen lid? Lid worden kan al vanaf € 205 per jaar
Deze opleiding goedkoper volgen?
- Bekijk op welke subsidies (o.a. KMO-portefeuille, Alimento-korting, ...) je recht hebt
- Korting mogelijk bij meerdere deelnemers van hetzelfde bedrijf
- Bij een groter aantal deelnemers is het voordeliger om deze opleiding in-company te volgen
Na de opleiding
Kennis over en handelen naar de GDP-verwachtingen is een noodzaak om binnen de farmaceutische industrie kwaliteitsvolle producten te kunnen afleveren. De implementatie van de GDP-richtlijnen doorheen de gehele supply chain is een minimumvereiste voor alle logistieke spelers in de farmaceutische sector.
Na afloop van deze training:
-
hebben de deelnemers een goed inzicht in de GDP-eisen
-
zijn de deelnemers in staat om de belangrijkste elementen van GDP te identificeren en correcte systemen op te zetten in lijn met deze normeringen
Docenten
- meer dan 20 jaar ervaring in Europese Richtlijnen en in het begeleiden van verschillende kwaliteitszorgsystemen voor de farmaceutische, cosmetische, voedings- en automobiel industrie
- zeer ruime praktijkervaring met GDP en Risk Assessment
- gecertificeerd auditor
Op maat
Liever een oplossing op maat?
- Win het advies in van een ervaren vakspecialist, en doe beroep op een consultant.
- Meerdere collega's die deze opleiding willen volgen? Al vanaf 4 deelnemers is in-company voordeliger.
- Aangepast op basis van de noden van jouw organisatie.