GLP (Good Laboratory Practice)

GLP

Waarom deze thematiek?

De veiligheid voor gezondheid en milieu van (dier)geneesmiddelen, cosmetica, voedingsadditieven, industriële chemische stoffen en bestrijdingsmiddelen moet worden onderzocht. Laboratoria/instanties die dit onderzoek uitvoeren, zijn wettelijk verplicht zich aan specifieke richtlijnen te houden: de GLP (Good Laboratory Practice) richtlijnen.
Niet alle laboratoria zijn verplicht te werken volgens GLP, enkel laboratoria die bovenstaand onderzoek uitvoeren.
GLP tracht aan organisaties een kwaliteitszorgsysteem aan te bieden om ervoor te zorgen dat o.a. de in het laboratorium gegenereerde data betrouwbaar en traceerbaar zijn. Dit vereist een specifieke manier van werken die kennis van GLP noodzakelijk maakt voor elke medewerker. De regels zijn verplicht na te leven.
In deze opleiding worden ze besproken, maar er wordt ook toegelicht waarom ze op deze manier opgezet werden.

Wat mag u verwachten tijdens de opleiding?

  • U krijgt een overzicht van de GLP-wetgevingen en verwachtingen van de overheid. Niet alleen vanuit een puur theoretisch standpunt, maar toegepast op de praktijk.
  • U verwerft een degelijke basiskennis voor het werken in een GLP-omgeving.
  • Er wordt toegelicht waarop er tijdens een inspectie wordt gelet.

Wat is het resultaat in uw dagelijks werkveld?

Kennis over en handelen naar de GLP-richtlijnen, is een noodzaak voor alle medewerkers van laboratoria/instanties die aan de GLP-wetgeving moeten voldoen.
Na afloop:
  • weten de deelnemers wie de verschillende wetgevende instanties zijn en wat hun rol is aangaande GLP
  • hebben de deelnemers een goed inzicht in de GLP
  • begrijpen de deelnemers wanneer en waarom ze de GLP regels dienen toe te passen

Voor wie?

U werkt in een gereguleerde omgeving, of gaat binnenkort werken in een kwaliteitslaboratorium dat te maken heeft met GLP.
Opmerking: De lesgevers hebben geen ervaring met dierproeven, dit aspect van GLP komt in de cursus niet aan bod.

Programma

  • Inleiding
    • Waarom GLP
    • Wie / welke laboratoria (activiteiten) moet(en) voldoen aan GLP
  • Wetgeving
    • Verschillende instanties
    • Overzicht wetgevingen
    • Controle-instanties
  • GLP
    • Definities
    • Organisatie/personeel: training, hygiëne
    • Programma voor kwaliteitsbewaking
    • Voorzieningen in een laboratorium omgeving
    • Apparatuur (al dan niet door software aangestuurd) en materiaal : kalibratie, kwalificatie/validatie
    • Test- en referentiemateriaal
    • Analytische methodes en validaties (Farmacopee): materialen en reagentia, specificaties en out-of-specificaties (OOS), change of control
    • Werkinstructies – SOP
    • Uitvoering van het onderzoek
    • Rapportage en opslag van gegevens
    • Verlies van kwalificatie

Trainer

John NUYENS gaf zes jaar les voor hij in de farmaceutische industrie ging werken. Hij heeft ervaring binnen regulatory affairs en quality assurance. Daardoor blijft hij op de hoogte van de GMP regelgevingen die gelden in de farmacie, en controleert hij de toepassing daarvan op de werkvloer.

Praktisch

Inlichtingen

"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."

Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66

Contacteer mij

Inschrijven

Helaas is er op dit moment geen sessie van deze training ingepland.

Wat zijn uw mogelijkheden?

  • Wij houden u op de hoogte wanneer deze opleiding opnieuw ingepland is.
  • U kunt de opleiding met deze inhoud ook samen met enkele collega’s bij u in het bedrijf laten doorgaan.
  • We bekijken samen met u wat uw noden zijn en werken dan een voorstel op maat van uw organisatie uit.

Neem contact op

Heeft u een aantal medewerkers die deze training zouden kunnen volgen? U bepaalt volledig zelf waar en wanneer u deze opleiding organiseert, als u kiest voor een incompany training. Ook de inhoud en desgewenst de taal kan eventueel afgestemd worden op uw noden.

Incompany trainingen bieden u een aantal klantgerichte voordelen:
  • economisch interessanter;
  • training op maat: oefeningen, voorbeelden en praktijkgevallen uit uw bedrijf;
  • flexibiliteit qua organisatie: plaats en tijdstip worden afgesproken;
  • mogelijkheid om de opleiding eventueel in een andere taal aan te bieden.

Meer info aanvragen kan u hier