GMP (Good Manufacturing Practices)

GMP

Waarom deze thematiek?

Binnen de farmaceutische, ziekenhuis en cosmetica-industrie dient de kwaliteit van de gemaakte producten absoluut gegarandeerd te worden. In het verleden werden hiervoor een aantal spelregels of ‘goede praktijken’ uitgewerkt zowel vanuit wettelijke instanties als vanuit de sector zelf. Waakzaamheid en continue verbetering van de werkprocessen en bij de ontwikkeling van geneesmiddelen is noodzakelijk.
In de praktijk is het opzetten en invoeren van deze GMP geen sinecure. Voor het invoeren en instandhouden van deze manier van werken, is specifieke kennis nodig. Alle medewerkers dienen zichzelf vertrouwd te maken met GMP-verwachtingen en hiernaar te handelen.

Wat mag u verwachten tijdens de opleiding?

  • u krijgt de basiskennis in de GMP-verwachtingen en de praktische vertaling ervan op de werkvloer
  • de inhoud van de ICH GMP-richtlijnen wordt toegelicht aan de hand van praktijkvoorbeelden

Wat is het resultaat in uw dagelijks werkveld?

Kennis over en handelen naar de GMP-verwachtingen, is een noodzaak om binnen de farmaceutische sector kwaliteitsvolle producten te kunnen afleveren.
Na afloop:
  • hebben de deelnemers een goed inzicht in de GMP-eisen
  • zijn de deelnemers in staat om de belangrijkste elementen van GMP te identificeren en correcte systemen op te zetten in lijn met deze normeringen

Voor wie?

Deze workshop is bestemd voor iedereen die pas gestart is binnen de farmaceutische industrie en zich wenst te verdiepen in de verwachtingen gesteld vanuit GMP aan de geproduceerde goederen. Enige voorkennis is niet vereist.
Aan alle deelnemers die de volledige workshop hebben bijgewoond, wordt een certificaat uitgereikt.

Programma

  • Het begrip ‘kwaliteit' binnen de farmaceutische industrie
  • Standaarden en normen
    • Farmaceutische wetgeving
    • Inspecties en autoriteiten
  • Inhoud, betekenis en eisen Eudralex
    • Principes
    • Opdeling van de Eudralex richtlijnen
    • Eisen gesteld aan medewerkers en middelen
    • Eisen gesteld aan de productie en controle ervan
      • productie en verpakkin
      • laboratorium
      • magazijn, stockage, verdeling
      • validatie en wijzigingsbeheer
    • Eisen gesteld aan documentatie en records
    • Klachten en terugroepingen (recalls)
    • Interne audits
  • Andere verwachtingen

Opgelet: interactieve training

Deze workshop is doorweven met vraag- en antwoordsessies en het uitvoeren van opdrachten. Om de interactie te bevorderen, beperken wij het aantal deelnemers tot een maximum van 20.

Trainer

Steven Vinkx

Steven VINKX heeft een achttal jaar ervaring binnen verschillende kwaliteitsafdelingen in de farmaceutische en biotechnologische industrie. Vanuit een quality assurance rol kwam hij nauw in contact met productie-afdelingen welke moeten voldoen aan de GMP regels. Daardoor is hij op de hoogte van de GMP regelgevingen die gelden in de farmacie, en controleert hij de toepassing daarvan op de werkvloer

Praktisch

Inlichtingen

"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."

Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66

Contacteer mij

Inschrijven

Helaas is er op dit moment geen sessie van deze training ingepland.

Wat zijn uw mogelijkheden?

  • Wij houden u op de hoogte wanneer deze opleiding opnieuw ingepland is.
  • U kunt de opleiding met deze inhoud ook samen met enkele collega’s bij u in het bedrijf laten doorgaan.
  • We bekijken samen met u wat uw noden zijn en werken dan een voorstel op maat van uw organisatie uit.

Neem contact op

Heeft u een aantal medewerkers die deze training zouden kunnen volgen? U bepaalt volledig zelf waar en wanneer u deze opleiding organiseert, als u kiest voor een incompany training. Ook de inhoud en desgewenst de taal kan eventueel afgestemd worden op uw noden.

Incompany trainingen bieden u een aantal klantgerichte voordelen:
  • economisch interessanter;
  • training op maat: oefeningen, voorbeelden en praktijkgevallen uit uw bedrijf;
  • flexibiliteit qua organisatie: plaats en tijdstip worden afgesproken;
  • mogelijkheid om de opleiding eventueel in een andere taal aan te bieden.

Meer info aanvragen kan u hier