GMP (Good Manufacturing Practices)

GMP

Waarom deze thematiek?

Binnen de farmaceutische, ziekenhuis en cosmetica-industrie dient de kwaliteit van de gemaakte producten absoluut gegarandeerd te worden. In het verleden werden hiervoor een aantal spelregels of ‘goede praktijken’ uitgewerkt zowel vanuit wettelijke instanties als vanuit de sector zelf. Waakzaamheid en continue verbetering van de werkprocessen en bij de ontwikkeling van geneesmiddelen is noodzakelijk.
In de praktijk is het opzetten en invoeren van deze GMP geen sinecure. Voor het invoeren en instandhouden van deze manier van werken, is specifieke kennis nodig. Alle medewerkers dienen zichzelf vertrouwd te maken met GMP-verwachtingen en hiernaar te handelen.

Wat mag u verwachten tijdens de opleiding?

  • u krijgt de basiskennis in de GMP-verwachtingen en de praktische vertaling ervan op de werkvloer
  • de inhoud van de ICH GMP-richtlijnen wordt toegelicht aan de hand van praktijkvoorbeelden

Wat is het resultaat in uw dagelijks werkveld?

Kennis over en handelen naar de GMP-verwachtingen is een noodzaak om binnen de farmaceutische sector kwaliteitsvolle producten te kunnen afleveren.

Na afloop van deze training:
  • hebben de deelnemers een goed inzicht in de GMP-eisen
  • zijn de deelnemers in staat om de belangrijkste elementen van GMP te identificeren en correcte systemen op te zetten in lijn met deze normeringen

Voor wie?

Deze workshop is bestemd voor iedereen die pas gestart is binnen de farmaceutische industrie en zich wenst te verdiepen in de verwachtingen gesteld vanuit GMP aan de geproduceerde goederen. Voorkennis is niet vereist.
Aan alle deelnemers die de volledige workshop hebben bijgewoond, wordt een certificaat uitgereikt.

Programma

  • Het begrip ‘kwaliteit' binnen de farmaceutische industrie
  • Standaarden en normen
    • Farmaceutische wetgeving
    • Inspecties en autoriteiten
  • Inhoud, betekenis en eisen Eudralex
    • Principes
    • Opdeling van de Eudralex-richtlijnen
    • Eisen gesteld aan medewerkers en middelen
    • Eisen gesteld aan de productie en controle ervan
      • productie en verpakking
      • laboratorium
      • magazijn, stockage, verdeling
      • validatie en wijzigingsbeheer
    • Eisen gesteld aan documentatie en records
    • Klachten en terugroepingen (recalls)
    • Interne audits
  • Andere verwachtingen

Opgelet: interactieve training

Deze workshop is doorweven met vraag- en antwoordsessies en het uitvoeren van opdrachten. Om de interactie te bevorderen, beperken wij het aantal deelnemers tot een maximum van 20.

Trainer

Michiel Van Pee

Michiel Van Pee is projectmanager bij Quality by Design (QbD), een Belgisch consultancybedrijf actief in de life sience sector. In deze rol begeleidt hij organisaties in het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem (GMP, ISO 13485) en in het behalen van een GMP-vergunning. Voor QbD is hij ook trainer voor GMP-opleidingen en voert hij interne en externe audits uit op vraag van klanten. Als consultant heeft Michiel ervaring in allerlei rollen in quality assurance, quality control en regulatory compliance.

Praktisch

Duur: 1 dag
Start op: dinsdag 01 december 2020, Aalst
dinsdag 01 december 2020, Aalst
donderdag 22 april 2021, Zwijnaarde
Inschrijven
Prijs: vanaf €630

Inlichtingen

"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."

Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66

Contacteer mij

Inschrijven

Data Plaats
dinsdag 1 december 2020, van 09u00 tot 17u00
Keizershof
Korte Nieuwstraat 15, 9300 Aalst
Tel.: +32 (0)53 77 44 11
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart
dinsdag 1 december 2020, van 09u00 tot 17u00
Keizershof
Korte Nieuwstraat 15, 9300 Aalst
Tel.: +32 (0)53 77 44 11
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart
donderdag 22 april 2021, van 09u00 tot 17u00
3Square
Rijvisschestraat 124, 9052 Zwijnaarde
Tel.: 09/248 10 00
Klik hier voor een plannetje
Toon op kaart




Prijs

  Lid Amelior Not for profit lid1 Niet-lid
Prijs €715 €630 €840

  • Amelior is een geregistreerde dienstverlener binnen de KMO-portefeuille. Dit betekent dat een opleiding voor 30% of 40% wordt betaald door de Vlaamse Gemeenschap, mits u aan de voorwaarden voldoet en ten laatste 14 dagen na startdatum de aanvraag indient. Interessant! Meer info over de voorwaarden en modaliteiten vindt u hier of op de betreffende site. Het erkenningsnummer van Amelior voor open opleidingen is: DV.O104132 LET OP! De overheid besliste dat je voor de opleidingen rond Insights, MBTI en TDI geen gebruik meer zal kunnen maken van de KMO-portefeuille vanaf 1 juli 2020.
  • Hou er echter wel rekening mee dat een bedrag van €50,00 voor de catering niet met de KMO-portefeuille kan worden vergoed. Dit dient u af te trekken bij de aanvraag van uw subsidie.Bij twijfel of onduidelijkheid, neem contact met ons op.
  • Bovendien komen het overgrote deel van opleidingen in aanmerking voor steun van Alimento (van toepassing op bedrijven uit de voedingsindustrie).
  • Amelior biedt tot slot advies en volumekorting aan organisaties die een substantieel deel van hun opleidingsinvesteringen bij ons willen plaatsen. Contacteer ons via info@amelior.be of het contactformulier. We maken graag met u een afspraak om de juiste keuzes te maken uit het aanbod en om voordelige tarieven af te spreken.
Heeft u een aantal medewerkers die deze training zouden kunnen volgen? U bepaalt volledig zelf waar en wanneer u deze opleiding organiseert, als u kiest voor een incompany training. Ook de inhoud en desgewenst de taal kan eventueel afgestemd worden op uw noden.

Incompany trainingen bieden u een aantal klantgerichte voordelen:
  • economisch interessanter;
  • training op maat: oefeningen, voorbeelden en praktijkgevallen uit uw bedrijf;
  • flexibiliteit qua organisatie: plaats en tijdstip worden afgesproken;
  • mogelijkheid om de opleiding eventueel in een andere taal aan te bieden.

Meer info aanvragen kan u hier