Introductie ISO 13485:2016

Introductie ISO 13485:2016

De norm voor toeleveranciers van medisch hulpmiddelen.

Waarom deze thematiek?

ISO 13485:2016 is de internationale norm voor kwaliteit voor medische hulpmiddelen. Deze training verkent de vereisten van de ISO 13485:2016 norm, waarin de belangrijkste principes worden besproken en hoe de norm samenwerkt met ISO 9001: 2015, de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en de “Quality System Regulation” van de Amerikaanse FDA. De relatie met ISO 14971 'Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen' wordt ook tijdens de cursus verkend.

U krijgt meer inzicht in het gebruik van ISO 13485: 2016 als basis voor een kwaliteitsbeheersysteem (KMS) zoals geïmplementeerd door fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Voor wie ?

Voor iedereen die zich bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld het senior management, kwaliteitsmanagers, regulatory affairs managers en interne en externe auditors.

Voorkennis:

Voor de training is geen directe voorkennis vereist. Wel adviseren wij u om ISO 13485:2016 voorafgaande aan de training gelezen en als mogelijk, bestudeerd te hebben.

Wat is het resultaat in uw dagelijks werkveld?

na afloop:
  • U kunt het gebruik van ISO 13485: 2016 als basis voor een QMS voor fabrikanten van medische apparaten toelichten
  • U kunt de relatie tussen ISO 13485: 2016 en Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen identificeren
  • U kunt het nut van ISO 13485:2016 die als basis dient voor de Medical Device Regulations wereldwijd

Praktische informatie

  • De training wordt zowel in het Engels als in het Nederlands gegeven
  • Het trainingsmateriaal is Engelstalig

Samenwerking Amelior en BSI

Deze training wordt door en in samenwerking met het British Standards Institution (BSI) verzorgd.

Praktisch

Duur: 1 dag
Start op: maandag 18 november 2019,
Inschrijven
Prijs: vanaf €675

Inlichtingen

"Ik neem graag met u contact op voor meer info, als u mij via onderstaande knop uw gegevens bezorgt. U kan me ook gerust bellen."

Karin BASTIAANNET
+32 (0)56 23 20 66

Contacteer mij

Inschrijven

Data Plaats
maandag 18 november, van 09u00 tot 17u00 (Nederlands)
regio Gent
N/A

Toon op kaart




Prijs

  Lid Amelior Not for profit lid1 Niet-lid
Voordeelprijs bij inschrijving voor 19 okt 2019 €675 €675 €675

  • 1 Deze prijs is enkel geldig voor onderwijs- en overheidsinstellingen en welzijns- en gezondheidsorganisaties die lid zijn van Amelior.

    Alle prijzen zijn inclusief lunch (uitgezonderd bij halve dag en avondseminaries), koffiepauzes, verfrissingen, syllabus en schrijfgerei. Bovengenoemde prijzen zijn exclusief BTW.

    KORTING :

    Leden betalen vaak aanzienlijk minder. Meer weten over het lidmaatschap ? KLIK HIER.

  • Amelior is een geregistreerde dienstverlener binnen de KMO-portefeuille. Dit betekent dat een opleiding voor 30% of 40% wordt betaald door de Vlaamse Gemeenschap, mits u aan de voorwaarden voldoet en ten laatste 14 dagen na startdatum de aanvraag indient. Interessant! Meer info over de voorwaarden en modaliteiten vindt u hier of op de betreffende site. Het erkenningsnummer van Amelior voor open opleidingen is: DV.O104132
  • Hou er echter wel rekening mee dat een bedrag van €50 voor de catering niet met de KMO-portefeuille kan worden vergoed. Dit dient u af te trekken bij de aanvraag van uw subsidie.Bij twijfel of onduidelijkheid, neem contact met ons op.
  • Bovendien komen het overgrote deel van opleidingen in aanmerking voor steun van Alimento (van toepassing op bedrijven uit de voedingsindustrie).
  • Amelior biedt tot slot advies en volumekorting aan organisaties die een substantieel deel van hun opleidingsinvesteringen bij ons willen plaatsen. Contacteer ons via info@amelior.be of het contactformulier. We maken graag met u een afspraak om de juiste keuzes te maken uit het aanbod en om voordelige tarieven af te spreken.
Heeft u een aantal medewerkers die deze training zouden kunnen volgen? U bepaalt volledig zelf waar en wanneer u deze opleiding organiseert, als u kiest voor een incompany training. Ook de inhoud en desgewenst de taal kan eventueel afgestemd worden op uw noden.

Incompany trainingen bieden u een aantal klantgerichte voordelen:
  • economisch interessanter;
  • training op maat: oefeningen, voorbeelden en praktijkgevallen uit uw bedrijf;
  • flexibiliteit qua organisatie: plaats en tijdstip worden afgesproken;
  • mogelijkheid om de opleiding eventueel in een andere taal aan te bieden.

Meer info aanvragen kan u hier