Waarom dit thema?
Kwaliteit en veiligheid staan centraal in de medische hulpmiddelensector. Tegelijk worden de regelgeving en verwachtingen rond risicobeheersing, traceerbaarheid, productveiligheid en post-market surveillance steeds complexer.
ISO 13485:2016 biedt organisaties een praktisch en internationaal erkend kader om hun kwaliteitsmanagementsysteem hierop af te stemmen. Een grondige kennis van de norm helpt je niet alleen om compliance te verzekeren, maar vooral om kwaliteit structureel en doorheen de volledige productlevenscyclus te organiseren.
Dat maakt ISO 13485 tot een essentieel thema voor elke organisatie die medische hulpmiddelen ontwikkelt, produceert of op de markt brengt.
Waarom deze opleiding?
In deze ISO 13485 basisopleiding leer je de fundamenten van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen volgens de ISO 13485-norm, en bekijken we hoe deze zich verhoudt tot de vereisten van de EU MDR/IVDR.
De opleiding wordt gegeven door docenten die zelf dagdagelijks bezig zijn met het implementeren en auditeren van QMS-systemen binnen fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen.
We lichten ook een tipje van de sluier over hoe risicomanagement volgens ISO 14971 zich integreert binnen het kwaliteitsmanagementsysteem.
Het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens de ISO 13485-norm helpt organisaties om aan hun regulatoire verplichtingen te voldoen, patiëntveiligheid te waarborgen en continue verbetering te bevorderen.
Meer info nodig?
Waar & wanneer
Voor wie
Deze opleiding is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij kwaliteitsmanagement en compliance binnen de medische hulpmiddelensector. Ze is geschikt voor medewerkers van fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen en IVD’s.
De opleiding richt zich onder meer tot quality managers en quality professionals, QA/QC-medewerkers, regulatory affairs professionals, auditors, medewerkers die betrokken zijn bij ontwerp en ontwikkeling, productie, leveranciersbeheer of post-market surveillance, en iedereen die in zijn of haar functie te maken krijgt met de vereisten van ISO 13485.
De opleiding is zowel geschikt voor wie nieuw is binnen ISO 13485 als voor professionals die hun bestaande kennis willen verdiepen en de toepassing ervan in de praktijk willen versterken.
Prijs
Ledenprijs
Nog geen lid? Lid worden kan al vanaf € 205 per jaar
Deze opleiding goedkoper volgen?
- Bekijk op welke subsidies (o.a. KMO-portefeuille, Alimento-korting, ...) je recht hebt
- Korting mogelijk bij meerdere deelnemers van hetzelfde bedrijf
- Bij een groter aantal deelnemers is het voordeliger om deze opleiding in-company te volgen
Docenten
Als senior consultant Quality bij Quality by Design (QbD) heeft Matthias meer dan 10 jaar ervaring in het begeleiden en trainen van organisaties rond uiteenlopende aspecten van Quality Management. De expertise omvat onder meer ISO 13485, ISO 9001, interne audits en de ontwikkeling van medische hulpmiddelen voor diverse organisaties. Daarnaast is hij actief als trainer voor ISO 13485.
Op maat
Liever een oplossing op maat?
- Win het advies in van een ervaren vakspecialist, en doe beroep op een consultant.
- Meerdere collega's die deze opleiding willen volgen? Al vanaf 4 deelnemers is in-company voordeliger.
- Aangepast op basis van de noden van jouw organisatie.