Waarom dit thema?
Binnen de farmaceutische, biotech en cosmetische industrie dient de kwaliteit van de gemaakte producten absoluut gegarandeerd te worden. De regels om producten volgens de hoogste kwaliteitsstandaarden te produceren, zijn reeds langer doordrongen in de sector als de 'Good Manufacturing Practices (GMP)'. Het besef groeit dat dit hoog kwaliteitsniveau behouden dient te worden doorheen de verdere verdeling van geneesmiddelen naar de patiënt toe. Dit is echter geen sinecure gezien de groeiende complexiteit van de supply chain en de hoge mate van uitbesteding van logistieke activiteiten.
Het nieuwe Europese richtsnoer van goede distributie praktijken (GDP) van 5 november 2013 zet de spelregels uit voor de industrie om het hoofd te bieden aan de laatste uitdagingen, zoals de toename van vervalsing van geneesmiddelen. De toepassing van deze regelgeving door alle spelers betrokken in de opslag en distributie van geneesmiddelen, wordt in toenemende mate opgevolgd door de overheden.
Waarom deze opleiding?
- U krijgt de basiskennis in de GDP-verwachtingen en de praktische vertaling ervan op de werkvloer, met als rode draad het EU GDP-richtsnoer
- De thematiek van 'Risk Assessment' wordt toegepast op een distributieomgeving
- Via KMO-portefeuille tot 30% subsidie
info over het in te dienen subsidiebedrag vindt u terug op de factuur - 20% extra korting voor elke extra deelnemer uit hetzelfde bedrijf
- Geniet van extra korting als lid.
Lid worden kan al vanaf € 200 per jaar.
Voor wie
Deze workshop is bestemd voor iedereen die nieuw is in de distributie van geneesmiddelen en zich wenst te verdiepen in de verwachtingen die de overheden stellen aan de logistieke spelers. Ook zij die direct of indirect te maken hebben met inspecties van overheidswege of klanteninspecties zullen deze workshop als nuttig ervaren. Voorkennis is niet vereist.
Inhoud
- Introductie in GDP
- Waarom GDP?
- Wat zijn de verwachtingen vanuit de overheid?
- Wie moet eraan voldoen?
- De EU GDP-richtlijn
- Principes
- Kwaliteitssystemen
- Personeel & training
- Faciliteiten & materiaal
- Documentatie
- Operations
- Klachten, returns, etc.
- Uitbestede activiteiten
- Zelfinspecties
- Transport van geneesmiddelen
Na de opleiding
Kennis over en handelen naar de GDP-verwachtingen is een noodzaak om binnen de farmaceutische industrie kwaliteitsvolle producten te kunnen afleveren. De implementatie van de GDP-richtlijnen doorheen de gehele supply chain is een minimumvereiste voor alle logistieke spelers in de farmaceutische sector.
Na afloop van deze training:
-
hebben de deelnemers een goed inzicht in de GDP-eisen
-
zijn de deelnemers in staat om de belangrijkste elementen van GDP te identificeren en correcte systemen op te zetten in lijn met deze normeringen
Docenten
Kathy heeft meer dan 20 jaar ervaring in Europese Richtlijnen en in het begeleiden van verschillende kwaliteitszorgsystemen voor de farmaceutische, cosmetische, voedings- en automobiel industrie. Ze beschikt over een zeer ruime praktijkervaring met GDP en Risk Assessment om de materie voor de deelnemers inzichtelijk te maken. Kathy is bovendien gecertificeerd auditor. Ze is momenteel actief als consultant binnen QbD.
Prijs
Lid van Amelior?
Lid worden kan al vanaf € 200 per jaar.