Waarom dit thema?
Waarom deze opleiding?
- u krijgt de basiskennis in de GMP-verwachtingen en de praktische vertaling ervan op de werkvloer
- de inhoud van de ICH GMP-richtlijnen wordt toegelicht aan de hand van praktijkvoorbeelden
- Via KMO-portefeuille tot 30% subsidie
info over het in te dienen subsidiebedrag vindt u terug op de factuur - 20% extra korting voor elke extra deelnemer uit hetzelfde bedrijf
- Geniet van extra korting als lid.
Lid worden kan al vanaf € 200 per jaar.
Voor wie
Deze workshop is bestemd voor iedereen die pas gestart is binnen de farmaceutische industrie en zich wenst te verdiepen in de verwachtingen gesteld vanuit GMP aan de geproduceerde goederen. Voorkennis is niet vereist.
Inhoud
- Het begrip ‘kwaliteit' binnen de farmaceutische industrie
- Standaarden en normen
- Farmaceutische wetgeving
- Inspecties en autoriteiten
- Inhoud, betekenis en eisen Eudralex
- Principes
- Opdeling van de Eudralex-richtlijnen
- Eisen gesteld aan medewerkers en middelen
- Eisen gesteld aan de productie en controle ervan
- productie en verpakking
- laboratorium
- magazijn, stockage, verdeling
- validatie en wijzigingsbeheer
- Eisen gesteld aan documentatie en records
- Klachten en terugroepingen (recalls)
- Interne audits
- Andere verwachtingen
Na de opleiding
Kennis over en handelen naar de GMP-verwachtingen is een noodzaak om binnen de farmaceutische sector kwaliteitsvolle producten te kunnen afleveren.
- hebben de deelnemers een goed inzicht in de GMP-eisen
-
zijn de deelnemers in staat om de belangrijkste elementen van GMP te identificeren en correcte systemen op te zetten in lijn met deze normeringen
Docenten
Michiel is projectmanager bij Quality by Design (QbD), een Belgisch consultancybedrijf actief in de life sience sector. In deze rol begeleidt hij organisaties in het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem (GMP, ISO 13485) en in het behalen van een GMP-vergunning. Voor QbD is hij ook trainer voor GMP-opleidingen en voert hij interne en externe audits uit op vraag van klanten. Als consultant heeft Michiel ervaring in allerlei rollen in quality assurance, quality control en regulatory compliance.
Prijs
Lid van Amelior?
Lid worden kan al vanaf € 200 per jaar.