GMP (Good manufacturing Practices)

Eerst volgende opleiding: dinsdag 01 december 2020
Aalst
Bekijk alle data & locaties

Waarom dit thema?

Binnen de farmaceutische, ziekenhuis en cosmetica-industrie dient de kwaliteit van de gemaakte producten absoluut gegarandeerd te worden. In het verleden werden hiervoor een aantal spelregels of ‘goede praktijken’ uitgewerkt zowel vanuit wettelijke instanties als vanuit de sector zelf. Waakzaamheid en continue verbetering van de werkprocessen en bij de ontwikkeling van geneesmiddelen is noodzakelijk.

In de praktijk is het opzetten en invoeren van deze GMP geen sinecure. Voor het invoeren en instandhouden van deze manier van werken, is specifieke kennis nodig. Alle medewerkers dienen zichzelf vertrouwd te maken met GMP-verwachtingen en hiernaar te handelen.

Waarom deze opleiding?

  • u krijgt de basiskennis in de GMP-verwachtingen en de praktische vertaling ervan op de werkvloer
  • de inhoud van de ICH GMP-richtlijnen wordt toegelicht aan de hand van praktijkvoorbeelden

Voor wie

Deze workshop is bestemd voor iedereen die pas gestart is binnen de farmaceutische industrie en zich wenst te verdiepen in de verwachtingen gesteld vanuit GMP aan de geproduceerde goederen. Voorkennis is niet vereist.

GMP

Inhoud

  • Het begrip ‘kwaliteit' binnen de farmaceutische industrie
  • Standaarden en normen
    • Farmaceutische wetgeving
    • Inspecties en autoriteiten
  • Inhoud, betekenis en eisen Eudralex
    • Principes
    • Opdeling van de Eudralex-richtlijnen
    • Eisen gesteld aan medewerkers en middelen
    • Eisen gesteld aan de productie en controle ervan
      • productie en verpakking
      • laboratorium
      • magazijn, stockage, verdeling
      • validatie en wijzigingsbeheer
    • Eisen gesteld aan documentatie en records
    • Klachten en terugroepingen (recalls)
    • Interne audits
  • Andere verwachtingen

Na de opleiding

Kennis over en handelen naar de GMP-verwachtingen is een noodzaak om binnen de farmaceutische sector kwaliteitsvolle producten te kunnen afleveren.

  • hebben de deelnemers een goed inzicht in de GMP-eisen
  • zijn de deelnemers in staat om de belangrijkste elementen van GMP te identificeren en correcte systemen op te zetten in lijn met deze normeringen

Docenten

Michiel Van Pee
Michiel Van Pee

Michiel  is projectmanager bij Quality by Design (QbD), een Belgisch consultancybedrijf actief in de life sience sector. In deze rol begeleidt hij organisaties in het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem (GMP, ISO 13485) en in het behalen van een GMP-vergunning. Voor QbD is hij ook trainer voor GMP-opleidingen en voert hij interne en externe audits uit op vraag van klanten. Als consultant heeft Michiel ervaring in allerlei rollen in quality assurance, quality control en regulatory compliance.

LinkedIn profiel bekijken

Prijs

€ 840 excl. BTW

Lid van Amelior?

Lid van Amelior: € 715 excl. BTW
Non-profit Amelior lid: € 630 excl. BTW

Lid worden kan al vanaf € 200 per jaar.

Waar & wanneer

Wanneer: dinsdag 01 december 2020
Gaat door van 09:00 tot 17:00
Wanneer: donderdag 22 april 2021
Gaat door van 09:00 tot 17:00

Jouw datum niet in deze lijst?

Blijf op de hoogte van nieuwe data