Waarom dit thema?
Waarom de opleiding GMP (Good Manufacturing Practice)?
- Je krijgt de basiskennis in de GMP-verwachtingen en de praktische vertaling ervan op de werkvloer
- De inhoud van de ICH GMP-richtlijnen wordt toegelicht aan de hand van praktijkvoorbeelden
Meer info nodig?
Inhoud
- Het begrip ‘kwaliteit' binnen de farmaceutische industrie
- Standaarden en normen
- Farmaceutische wetgeving
- Inspecties en autoriteiten
- Inhoud, betekenis en eisen Eudralex
- Principes
- Opdeling van de Eudralex-richtlijnen
- Eisen gesteld aan medewerkers en middelen
- Eisen gesteld aan de productie en controle ervan
- productie en verpakking
- laboratorium
- magazijn, stockage, verdeling
- validatie en wijzigingsbeheer
- Eisen gesteld aan documentatie en records
- Klachten en terugroepingen (recalls)
- Interne audits
- Andere verwachtingen
Waar & wanneer
Voor wie
Deze workshop is bestemd voor iedereen die pas gestart is binnen de farmaceutische industrie en zich wenst te verdiepen in de verwachtingen gesteld vanuit GMP aan de geproduceerde goederen. Voorkennis is niet vereist.
Prijs
Ledenprijs
Nog geen lid? Lid worden kan al vanaf € 205 per jaar
Deze opleiding goedkoper volgen?
- Bekijk op welke subsidies (o.a. KMO-portefeuille, Alimento-korting, ...) je recht hebt
- Korting mogelijk bij meerdere deelnemers van hetzelfde bedrijf
- Bij een groter aantal deelnemers is het voordeliger om deze opleiding in-company te volgen
Na de opleiding
Kennis over en handelen naar de GMP-verwachtingen is een noodzaak om binnen de farmaceutische sector kwaliteitsvolle producten te kunnen afleveren.
- hebben de deelnemers een goed inzicht in de GMP-eisen
- zijn de deelnemers in staat om de belangrijkste elementen van GMP te identificeren en correcte systemen op te zetten in lijn met deze normeringen
Docenten
Laurence is Quality Management Expert bij QbD
Lieve De Wolf is Senior Quality Consultant bij QbD.
Lieve De Wolf is een industrieel apotheker die in 2015 afstudeerde. Sindsdien heeft ze een gevarieerde carrière opgebouwd binnen de farmaceutische sector, met functies zoals Validation Engineer en QA Project Engineer bij Alcon–Novartis, Downstream Process Expert bij eTheRNA en External Quality Manager voor CAR-T en Advanced Therapies bij Johnson & Johnson. Momenteel maakt ze deel uit van het kwaliteitsteam van CellCarta.
Gedreven door haar passie voor kwaliteit en continue ontwikkeling is Lieve een actieve trainer voor QbD. Ze verzorgt zowel interne als externe opleidingen (onder andere aan de Universiteit Antwerpen en klantspecifieke trainingen). Buiten haar werk is ze ook actief binnen de non-profitorganisatie van haar lokale scoutsgroep.
Op maat
Liever een oplossing op maat?
- Win het advies in van een ervaren vakspecialist, en doe beroep op een consultant.
- Meerdere collega's die deze opleiding willen volgen? Al vanaf 4 deelnemers is in-company voordeliger.
- Aangepast op basis van de noden van jouw organisatie.