Waarom dit thema?
Binnen de medical device wereld dient de kwaliteit van de gemaakte producten gegarandeerd te worden. Hiervoor is een Quality Management System (QMS) van essentieel belang. ISO 13485 lijst de vereisten van een QMS op.
Eén van de vereisten die vastgelegd is in ISO 13485, is het uitvoeren van interne audits. Interne audits zijn zeer belangrijk om de kwaliteit van het QMS te garanderen maar ook om kansen voor verbeteringen vast te stellen.
Tijdens deze training leert u hoe u een interne ISO 13485 audit voorbereidt, uitvoert, evalueert en opvolgt.
Waarom deze opleiding?
U krijgt een duidelijk overzicht van de vereisten die gesteld worden in ISO 13485:2016
U leert hoe een audit voorbereid, uitgevoerd, geëvalueerd en opgevolgd dient te worden
Meer info nodig?
Inhoud
- Quality Management System
- Overzicht ISO 13485:2016
- Vereisten ISO 13485:2016
- Interne audit als deel van het QMS
- Overzicht belangrijkste punten van ISO 19011
- Overzicht van het intern auditproces: van auditplanning tot verificatie van acties
- Voorbereiden van auditplannen of checklijsten
- Auditplan opstellen per proces, vastleggen van aandachtspunten
- Uitvoeren van risico gebaseerde interne audits
- Praktijkcases en oefeningen
- Auditbewijs evalueren ten opzichte van auditcriteria
- Onderscheid tussen aanbevelingen, minor of major non-conformiteiten
- Auditbevindingen formuleren en auditconclusies rapporteren
- Voorbereiden van inspecties en onaangekondigde externe audits
Waar & wanneer
Voor wie
Deze workshop is bestemd voor iedereen die zich bezighoudt met de kwaliteit van het Quality Management System en voor iedereen die interne ISO 13485 audits zal uitvoeren.
Voorkennis is niet vereist.
Prijs
Ledenprijs
Nog geen lid? Lid worden kan al vanaf € 205 per jaar
Deze opleiding goedkoper volgen?
- Bekijk op welke subsidies (o.a. KMO-portefeuille, Alimento-korting, ...) je recht hebt
- Korting mogelijk bij meerdere deelnemers van hetzelfde bedrijf
- Bij een groter aantal deelnemers is het voordeliger om deze opleiding in-company te volgen
Na de opleiding
Kennis van en inzicht in de ISO 13485 vereisten is een noodzaak in de medical device wereld. Het intern auditen van deze vereisten is van essentieel belang om de certificatie te kunnen krijgen en te onderhouden.
Docenten
- projectmanager kwaliteitsmanagementsysteem (GMP, ISO 13485)
- expertise in het behalen van een GMP-vergunning
- auditor met ervaring quality assurance, quality control en regulatory compliance
- consultant voor Quality by Design (QbD)
- ruime ervaring validatie en kwalificatie, quality assurance en tech transfer
- trainer ISO 13485
Op maat
Liever een oplossing op maat?
- Win het advies in van een ervaren vakspecialist, en doe beroep op een consultant.
- Meerdere collega's die deze opleiding willen volgen? Al vanaf 4 deelnemers is in-company voordeliger.
- Aangepast op basis van de noden van jouw organisatie.