27/01/2025
Vaak worden machines samengebouwd of worden complexe installaties op maat gerealiseerd bij de gebruiker. Voor de samenbouw wordt uitgegaan van aangekochte machines en/ of niet voltooide machines.
Wat is een samenstel?
Bij samenbouw van meerdere deelmachines tot één geheel (machine, productielijn, …) ontstaat een “samenstel van machines”.
Een samenstel van machines wordt zowel in de bestaande Machinerichtlijn 2006/42/EG als in de nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230 omschreven als: “samenstellen van machines en/ of niet voltooide machines die zodanig zijn opgesteld en worden bestuurd dat ze als één geheel functioneren.”
Aan welke eisen dient een samenbouw nu te voldoen?
Het geheel van de samenbouw vormt een nieuwe machine, welke dient te voldoen aan de eisen van de Machinerichtlijn en vanaf 2027 aan de eisen van de Machineverordening.
Wie is/wordt fabrikant van een samenbouw?
Een fabrikant is elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een samenstel van machines ontwerpt en/ of produceert teneinde deze onder een eigen naam of merk of voor eigen gebruik in de handel te brengen of in te zetten voor eigen gebruik.
Elke fabrikant die een machine aankoopt en toevoegt aan zijn machine is een integrator. Een integrator is per definitie niet altijd iemand die productielijnen voor derden bouwt. Ook de eindgebruiker wordt aanzien als integrator als hij zijn productielijn zelf samenstelt. Zowel integrator als eindgebruiker kunnen dus als fabrikant beschouwd worden.
Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de conformiteitsbeoordeling uit te voeren, het technisch dossier op te stellen, de EU-conformiteitsverklaring af te geven en de CE-markering op een product aan te brengen.
Vaak is dan ook het bepalen en het effectief aanduiden van de fabrikant evenals het toewijzen van de respectievelijke verplichtingen in dit proces niet eenvoudig noch eenduidig.
Wie is verantwoordelijk voor het CE-certificeringsproces?
Het is belangrijk om in de opdracht al dan niet contractueel vast te leggen wie als CE-verantwoordelijke van het samenstel van machines optreedt (integrator, eindgebruiker, ...).
In geval van een samenbouw dient de CE-verantwoordelijke volgende elementen te voorzien:
- Conformiteitsbeoordeling van de gehele samenbouw;
- Technisch dossier van de gehele samenbouw;
- Overkoepelende EU-conformiteitsverklaring van de gehele samenbouw;
- CE-markering van de samenbouw.
Dien je zelf als integrator de CE-markering voor een samenbouw uit te voeren, dan kan je best contractueel afspreken dat de machineleveranciers een kopie van hun technisch dossier aanleveren. Dit ter inzicht hoe en waarom bepaalde veiligheidsniveaus zijn toegepast.
Samenbouw en de norm ISO 11161?
De ISO 11161 norm legt veiligheidseisen vast voor geïntegreerde productiesystemen (IMS) die bestaan uit ten minste twee onderling verbonden machines voor specifieke toepassingen, zoals de fabricage van componenten of het samenbouwen.
Deze norm bepaalt wat de integrator in beschouwing dient te nemen en welke stappen dienen te worden ondernomen doorheen de risicostudie.
De integrator moet nakijken of de oorspronkelijke veiligheidsfuncties nog voldoende zijn na de samenbouw. Een ander belangrijk uitgangspunt in de ISO 11161 is de indeling van het totaalsysteem in taakzones. Voor elke taakzone worden dan per taak de gevaarlijke gebeurtenissen geanalyseerd. Veel aandacht wordt daarbij besteed aan de interactie van de operatoren met de machine en de toegangswegen.
Het bereik van elk deel van de veiligheidssturing dient gedetailleerd in kaart gebracht te worden en op consistentie gecontroleerd te worden. Dit geldt voor noodstoppen, lichtgordijnen, veiligheidsdeuren, ... .
Amelior kan je helpen
We bieden je graag de nodige technische en administratieve ondersteuning bij het concreet toepassen van de Machinerichtlijn en Machineverordening bij de samenbouw van machines.
Meer info?
Onze collega helpt je graag verder!
