De eerste draft van de nieuwe 17025 voorgesteld!

Nieuwe versie van de ISO 17025 in opmaak

De eerste draft ISO/IEC CD 17025 : “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” is afgewerkt en is sinds 25 september 2015 ter discussie beschikbaar voor de landen die lid zijn van ISO.

Dit is de eerste versie, nu volgt nog de DIS (Draft International Standard) en de FDIS (Final DIS). De streefdatum voor publicatie van de definitieve norm is vastgesteld op 31 mei 2017.

Belangrijkste wijzigingen

De wijzigingen in de nieuwe ISO CD 17025 gaan niet zo ver als in de norm voor medische laboratoria ISO 15189, die in 2012 gepubliceerd werd. Zo zijn er geen bijkomende eisen voor elektronisch doorsturen van resultaten, geen verdere scheiding tussen eisen voor beproevings- en kalibratielabo', geen vermelding van processen en indicatoren,…

Naast wijzigingen in punten en komma's vallen vooral volgende aspecten op (voorlopig, want het blijft een draft versie):

1. Er wordt een formele risicoanalyse geëist op het verlies aan onpartijdigheid
2. Verduidelijking van de prioriteiten tussen vertrouwelijkheid en wettelijke meldingsplicht
3. Meer duidelijkheid over verificatie van LIMS-systemen en verantwoordelijkheden bij beheer buitenshuis/uitbesteden van informatiesystemen
4. Het hoofdstuk over klachten wordt sterk uitgebreid: mededeling aan de klant over de uitkomst van de klacht moet gebeuren door een andere persoon dan deze betrokken bij de testen
5. Voor laboratoria die een eigen effectief ISO 9001 systeem toepassen, kunnen de onderdelen van het hoofdstuk 8 over management eisen (documentatie, audits, corrigerende actie, directiebeoordeling….) overgenomen worden van het bestaande systeem.

Inhoudstafel

De draft versie heeft de structuur van ISO 9001:2008. Er is dus niet geopteerd om deze te integreren in het systeem van ‘High Level Structure' (HLS), met de verplichte structuur van eisen die past in de nieuwste systeemnormen zoals ISO 9001:2015. De inhoudsopgave ziet er voorlopig als volgt uit.

1. Scope
2. Normatieve referenties
3. Termen en definities
4. Algemene eisen
   1. Onpartijdigheid
   2. Vertrouwelijkheid
5. Structurele eisen (directie, verantwoordelijkheden)
6. Eisen aan middelen
   1. Personeel
   2. Omgevingsomstandigheden
   3. Inkoop en uitbesteding
   4. Uitrusting
   5. Traceerbaarheid
7. Proces-eisen
   1. Aanvraag of contract
   2. Monstername
   3. Behandeling van objecten
   4. Evaluatie van meetonzekerheid
   5. Rapportering
   6. Kwaliteitscontrole
   7. Selectie, verificatie en validatie van methoden
   8. Beheersing van niet-conform werk
   9. Technische registraties
   10. Beheersing van data Klachten
8. Management eisen
   1. Optie B: werkend onder een effectief ISO 9001 systeem: hoofdstuk 8 overnemen van ISO 9001
   2. Optie A: geen eigen ISO 9001 systeem: alle hoofdstukken hieronder toepassen
      1. Documentatie
      2. Beheer van documenten
      3. Beheer van registraties
      4. Verbetering
      5. Corrigerende actie Preventieve actie
      6. Interne audits
      7. Directiebeoordeling

Dr ir. Paul Devos
Senior Consultant