Van Machinerichtlijn naar Machineverordening… een uitdaging?

31/03/2025
 

Wijziging van de wetgeving

Deze wijziging werd sedert 2023 in de Europese Economische Ruimte (EER) aangenomen om de veiligheid van machines te verbeteren, vooral omdat moderne technologieën zoals artificiële intelligentie (AI), Internet of Things (IoT), geautomatiseerde systemen en robotica steeds meer in machines worden geïntegreerd. Het is van primordiaal belang dat met deze ontwikkelingen het veiligheidsniveau hoog blijft en hiervoor voorschriften werden ontwikkeld die aansluiten bij de huidige stand van de techniek. 

In tegenstelling tot de Machinerichtlijn, dient de Machineverordening niet eerst te worden omgezet naar nationale wetgeving wat betekent dat de Machineverordening rechtstreeks binnen alle lidstaten van kracht wordt op 20 januari 2027. 

De Machineverordening is een Europese wet en draagt bij aan een gelijk speelveld voor fabrikanten, importeurs, distributeurs en leveranciers voor het op de markt brengen van veilige machines; deze heeft dus een grote impact op de gehele toeleveringsketen binnen Europa en is tevens van toepassing op machines die naar Europa worden geïmporteerd. 

Door de Machineverordening worden dus belangrijke wijzigingen geïntroduceerd om veiligheid, digitalisering en duurzaamheid binnen de machinebouw te kunnen waarborgen. 

Belangrijkste wijzigingen en implicaties

De actueel geldende Machinerichtlijn 2006/42/EG, wordt sinds 2009 toegepast en is één van de meest essentiële Europese richtlijnen voor het reguleren van productveiligheid binnen Europa. Deze heeft tot doel de veiligheid te borgen bij de interactie tussen mens en machine en de standaardisatie van fundamentele en verplichte Europese veiligheidseisen aan machines te bevorderen. 

De Machineverordening heeft echter een breder toepassingsgebied dan de huidige Machinerichtlijn. De doelstelling blijft echter ongewijzigd, namelijk onbelemmerde handel tussen de EER lidstaten door een minimum veiligheidsniveau van het product, kenbaar aan de CE-markering. Voordat een machine verhandeld mag worden in Europa, moet deze CE-gemarkeerd zijn en voldoen aan de geldende Europese richtlijnen.

Belangrijk is dat er nu specifiek eisen opgelegd worden voor software en digitale componenten omdat deze net zo belangrijk zijn als fysieke componenten voor de werking van machines. 

De definitie van veiligheidscomponenten omvat nu ook software. Voorheen waren dat enkel componenten van fysieke aard, digitale aard en/ of gemengde aard. Er is dus een zeer voorname rol weggelegd voor software ontwikkelaars, welke ervoor dienen te zorgen dat hun producten veilig zijn en voldoen aan de regels voor voorspelbaarheid en betrouwbaarheid.

Door de nieuwe mogelijkheden van AI (artificiële intelligentie) werd eveneens de verplichting opgenomen dat de fabrikant eveneens verantwoordelijk is voor de preventie van gevaarlijke situaties. Machines met AI dienen dus op een veilige en voorspelbare manier te functioneren. Dit impliceert eveneens strengere eisen voor certificering en testen van machines. 

Er worden voor het eerst ook formele eisen op het gebied van cybersecurity (bescherming tegen corruptie) voor machines geïntroduceerd. Fabrikanten dienen te garanderen dat machines beschermd zijn tegen cyberaanvallen en andere vormen van digitale manipulatie.  

In de Machineverordening worden de termen "machine", "machineproduct", “veiligheidscomponent”, "producten die onder deze verordening vallen" en "substantiële wijziging" verduidelijkt en aangevuld met een aantal nieuwe definities, zoals voor de verschillende marktdeelnemers (importeur, distributeur, … ). 

De Machineverordening introduceert een nieuwe lijst van “machines met een hoog risico” (Bijlage I, Machineverordening), waarmee de lijst “gevaarlijke machines” uit de machinerichtlijn (Bijlage IV, Machinerichtlijn) komt te vervallen. 

De lijst van “machines met een hoog risico” verplicht voor 6 categorieën machines (deel A) met een "hoog risico" een conformiteits­beoordeling door een derde partij (aangemelde instantie). Voor de overige categorieën van gevaarlijke machines (deel B) blijft het mogelijk voor de fabrikant om conformiteit met de vereisten van de Machineverordening zelf te beoordelen maar daarbij kunnen externe instanties betrokken worden naar keuze, afhankelijk van de procedure die ze wensen toe te passen.

Voortaan is het toegestaan om een gebruikshandleiding en veiligheidsinstructies digitaal aan de klant te leveren. Een fabrikant dient echter wel, op verzoek van de klant, kosteloos een papieren exemplaar binnen een maand beschikbaar te stellen. De Machineverordening heeft hiertoe duidelijke en gedetailleerde eisen opgesteld.

Ook de EU-conformiteitsverklaring mag in digitale vorm geleverd worden. Alle digitale gegevens moeten minimaal 10 jaar beschikbaar blijven. Verder gelden dezelfde regels als voor de papieren gebruikshandleiding. De digitale EU-conformiteitsverklaring wordt online toegankelijk gemaakt gedurende de verwachte levensduur van de machine of het verwante product en in elk geval gedurende ten minste tien jaar nadat de machine of het verwante product in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld.

Er wordt ook rekening gehouden met duurzaamheid omdat dit kadert in de Europese strategie voor circulaire economie. Fabrikanten worden hiertoe aangemoedigd om machines te ontwerpen met een langere levensduur en met de mogelijkheid tot reparatie.

Door de Machineverordening worden belangrijke wijzigingen geïntroduceerd teneinde veiligheid, digitalisering en duurzaamheid binnen de machinebouw te kunnen waarborgen. Deze wijzigingen kunnen hogere kosten voor conformiteit met zich meebrengen doordat de bedrijven bijkomend dienen te investeren in nieuwe technologieën en veiligheidssystemen. 

Conclusie

De klemtoon op digitale veiligheid, AI, duurzaamheid en documentatie weerspiegelt de realiteit van de actuele industrie, waar technologie en machines steeds meer met elkaar verweven zijn. De nieuwe Machineverordening brengt hierdoor belangrijke wijzigingen met zich mee voor de machinebouw en aanverwante industrieën. 

Deze nieuwe eisen bieden uiteraard ook kansen op het vlak van innovatie. Innovatieve bedrijven die vooroplopen in het ontwikkelen van veilige en duurzame machines kunnen zich onderscheiden op de markt en bekomen aldus een concurrentievoordeel. 

De Machineverordening heeft een grote impact op bedrijven welke internationaal actief zijn. De invoer van producten, de distributie van machines en het nastreven van de nieuwe regelgeving en de eisen betreffende product- en machineveiligheid vormen immers belangrijke aspecten bij het waarborgen van de Machineverordening. 

Tijd vliegt snel … . Bedrijven dienen dus nu reeds proactief de nodige stappen te nemen om voorbereid te zijn tegen 2027. Bij Amelior begeleiden we je graag bij elke stap bij de concrete voorbereiding en de juiste implementatie van de eisen van de Machineverordening.