Waarom dit thema?
Pharma 4.0 introduceert meer complexe systemen - en daar een beter begrip van de regelgeving nodig is waar critical thinking centraal staat. Deze systemen moeten voldoen aan strenge internationale regelgeving (zoals 21 CFR Part 11 en EU Annex 11). GAMP5 biedt een gestructureerde, risico-gebaseerde aanpak om compliance te garanderen zonder onnodige complexiteit of kosten.
Door deze opleiding krijg je niet alleen theoretisch inzicht maar vooral ook praktische handvatten om:
- projectrisico’s beheersbaar te maken,
- documentatie en deliverables efficiënt op te stellen,
- audits met vertrouwen tegemoet te zien.
Waarom deze opleiding?
Tijdens deze ééndaagse opleiding maak je kennis met de principes en praktische toepassing van GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice).
Je leert hoe je lifecycle deliverables opstelt, hoe je risico’s beheert en hoe je regelgeving (21 CFR Part 11 en Annex 11) concreet toepast in validatieprojecten.
De opleiding wordt standaard in het Nederlands gegeven. Wanneer er anderstalige deelnemers aanwezig zijn, schakelt de trainer over naar het Engels. Het bijbehorende cursusmateriaal is steeds in het Engels.
Meer info nodig?
Inhoud
? Introduction of the instructor and presentation of the full training agenda
? Life Cycle Phases
? GAMP 5 Categories and their implications
? Key Principles
? Detailed Lifecycle and deliverables: Project Phase
? Detailed Lifecycle and deliverables: Specification Phase
? Exercises on the lifecycle deliverables:
(VP+URS+FS)
?Why are we doing this? Regulations 21 CFR part 11 and Annex 11
? Risk Assessment exercise
? Configuration/Coding Phase
? Verification Phase
? Exercises on Test Plan and Test Report
? Reporting Phase
? Validation Report
? Operational Phase
Waar & wanneer
Voor wie
Deze opleiding richt zich tot:
- QA- en QC-medewerkers die betrokken zijn bij validatieprojecten
- Validation engineers en IT-specialisten in gereguleerde omgevingen
- Projectleiders en procesverantwoordelijken in farma en biotech
- Iedereen die een rol speelt in het valideren of beheren van computergestuurde systemen
Prijs
Ledenprijs
Nog geen lid? Lid worden kan al vanaf € 205 per jaar
Deze opleiding goedkoper volgen?
- Bekijk op welke subsidies (o.a. KMO-portefeuille, Alimento-korting, ...) je recht hebt
- Korting mogelijk bij meerdere deelnemers van hetzelfde bedrijf
- Bij een groter aantal deelnemers is het voordeliger om deze opleiding in-company te volgen
Na de opleiding
Na deze opleiding kun je:
- De lifecycle-fasen van GAMP5 toelichten en toepassen
- Systemen indelen volgens GAMP5-categorieën en hun implicaties begrijpen
- Key principles en lifecycle deliverables (VP, URS, FS) correct opstellen
- Een risk assessment uitvoeren en interpreteren
- Een testplan en testreport opstellen en beoordelen
- Inzichtelijk werken met regelgeving zoals 21 CFR Part 11 en Annex 11
- Een volledig validatietraject begeleiden van specificatie tot operationele fase
Docenten
Jeroen is een ervaren validation- en compliance-specialist binnen de lifesciences, met stevige roots in zowel technische labanalyse als IT-infrastructuur en auditing. Momenteel is hij Lifescience Software Validation Expert bij QbD Group én Lead Auditor bij EMVO—een double duty waar precisie én betrouwbaarheid samenkomen.
Op maat
Liever een oplossing op maat?
- Win het advies in van een ervaren vakspecialist, en doe beroep op een consultant.
- Meerdere collega's die deze opleiding willen volgen? Al vanaf 4 deelnemers is in-company voordeliger.
- Aangepast op basis van de noden van jouw organisatie.